Sächsisches LSG Urteil vom 01.06.1999 - L 1 KR 1/97

Verfahrensgang

SG Chemnitz (Urteil vom 17.01.1997; Aktenzeichen S 1 Kr 43/95)

Tenor

I. Die Berufung des Klägers gegen das Urteil des Sozialgerichts Chemnitz vom 17. Januar 1997 wird zurückgewiesen.

II. Außergerichtliche Kosten sind auch im Berufungsverfahren nicht zu erstatten.

III. Die Revision wird zugelassen.

Tatbestand

Die Beteiligten streiten über den Anspruch des Klägers auf Freistellung von den Herstellungskosten der autologen Tumorvakzine der Firma macropharm GmbH (Gesellschaft für pharmazeutische und diagnostische Präparate mbH mit Sitz in Hannover) in Höhe von 12.420,00 DM zuzüglich 4 v.H. Zinsen.

Der am … geborene Kläger ist bei der Beklagten krankenversichert. Er erkrankte 1994 an einem Nierenzellkarzinom. Am 17.11.1994 wurde er zur stationären Behandlung in das Vogtland-Klinikum Plauen aufgenommen. Dort erfolgte am 23.11.1994 die transperitoneale Tumornephrektomie rechtsseitig mit partieller Lymphadenektomie und partieller Nebennierenentfernung. Bis zum 06.12.1994 befand sich der Kläger in stationärer Behandlung.

Mit Schreiben vom 22.12.1994, eingegangen bei der Beklagten am 27.12.1994, reichte der Geschäftsführer der Firma macropharm, Herr … unter Vorlage einer vom Kläger ausgestellten Vollmacht, den am 22.11.1994 vom Kläger und von Dipl.-Med … unterschriebenen, an die Beklagte gerichteten Kostenübernahmeantrag ein. Die behandelnden Therapeuten des Vogtland-Klinikums Plauen hätten sich für einen individuellen Heilversuch mit autologen-Tumorvakzine-macropharm (aTm) entschlossen. Dabei handelt es sich um ein Zellysat zur intracutanen Applikation, das sich aus devitalisierten, Interferony und Tocopherolacetat modifizierten vom Patienten entnommenen Tumorzellen zusammensetzt. Behandlungsziel ist eine Verlängerung der rezidiv- bzw. progressionsfreien Zeit bei einem Nierenzellkarzinom nach radikaler Tumornephrektomie. Die Therapie beruht auf der Annahme, daß präsentierte tumorassoziierte Antigens dem körpereigenen Immunsystem die Erkennung und Bekämpfung von Tumorzellen ermöglichen. Im Schreiben vom 22.12.1994 ist weiter ausgeführt, die Herstellung der autologen Tumorvakzine sei nur in einem begrenzten Zeitraum – in der Regel höchstens 48 Stunden – nach der Operation möglich. Im Kostenübernahmeantrag ist als „Klinik-Absender” der Stempel des Vogtland-Klinikums Plauen, Urologische Klinik, eingetragen. Neben den Angaben zur Diagnose und Epikrise enthält der Antrag unter der Überschrift „Begründung des geplanten Therapieversuchs” die Ausführungen, daß weitere erfolgversprechende konventionelle Behandlungsmöglichkeiten zur Rezidivprohylaxe nicht zur Verfügung stünden. Auf Grund des vorliegenden Tumorleides sowie des Alters des Klägers sei eine Nachbehandlung mit der aktiv-spezifischen-Immuntherapie dringend angezeigt. Mit dieser Therapie seien in der Vergangenheit gute Behandlungserfolge erzielt worden. Internationale Studien belegten die Verlängerung der rezidivfreien Zeit. Der Antrag enthält ferner den Satz: „Mit der Herstellung der Autologen-Tumorvakzine haben wie die Firma: macropharm GmbH, Lübeck, beauftragt.” Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf den Kostenübernahmeantrag vom 22.11.1994 verwiesen. Beigefügt war ein Therapieplan und eine ärztliche Erklärung des Vogtland-Klinikums Plauen mit der Bestätigung, daß die Therapie im Rahmen eines individuellen Heilversuches erfolge.

Die Bezirksregierung Hannover erteilte am 30.08.1993 der Firma macrolab, Gesellschaft für pharmazeutische und diagnostische Präparate mbH, die Erlaubnis zum gewerbsmäßigen Herstellen von Arzneimitteln für die in der Feodor-Lynen-Str. 23, 30625 Hannover, gelegenen Betriebsstätte. Diese Erlaubnis erfaßt die Herstellung von autologem Tumorimpfstoff. Die Firma macrolab GmbH ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Firma macropharm GmbH.

Im Zeitraum vom 20.01.1995 bis 10.10.1996 erhielt der Kläger von dem zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung ermächtigten Chefarzt des Vogtland Klinikums Plauen, Dr. Facharzt für Urologie, in monatlichem Abstand 23 Injektionen mit den für ihn hergestellten autologen Tumorvakzinen der Firma macropharm. Die Lieferung der Vakzine erfolgte an die Urologische Klinik des Vogtland-Klinikums Plauen und wurde von dort nach Bedarf zur Injektion abgefordert.

In der von der Beklagten eingeholten sozialmedizinischen Stellungnahme des Medizinischen Dienstes der Krankenkassen (MDK) vom 12.01.1995 wird von Dr. … ausgeführt, die Wirksamkeit der ASI-Therapie sei bislang nicht nachgewiesen. Diese werde derzeit beim Menschen in klinischen Phase III-Studien (z.B. an den Chirurgischen Universitätskliniken Mannheim und Heidelberg) geprüft. Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Sera und Impfstoffe, habe im Rahmen von Betriebsbegehungen in mehreren Firmen, die autologe Immuntherapeutika herstellten, erhebliche Bedenken bezüglich der Produktqualität geäußert und diese auch in einer Stellungnahme an das Bundesministerium für Gesundheit dargelegt. Zu den negativ beurteilten Einrichtungen gehöre auch d...