Sächsisches LSG Urteil vom 01.06.1999 - L 1 KR 2/98

Verfahrensgang

SG Dresden (Urteil vom 23.10.1997; Aktenzeichen S 16 Kr 137/96)

Nachgehend

BSG (Urteil vom 28.03.2000; Aktenzeichen B 1 KR 21/99 R)

Tenor

I. Die Berufung des Klägers gegen das Urteil des Sozialgerichts Dresden vom 23. Oktober 1997 wird zurückgewiesen.

II. Außergerichtliche Kosten sind auch im Berufungsverfahren nicht zu erstatten.

III. Die Revision wird zugelassen.

Tatbestand

Die Beteiligten streiten über den Anspruch des Klägers auf Freistellung von den Herstellungskosten der autologen Tumorvakzine der Firma macropharm GmbH (Gesellschaft für pharmazeutische und diagnostische Präparate mbH mit Sitz in Hannover) in Höhe von 12.420,00 DM nebst 4 v.H. Zinsen.

Der am … geborene Kläger ist bei der Beklagten krankenversichert. Er erkrankte 1995 an einem Nierenzellkarzinom und wurde daraufhin zur stationären Behandlung in das St. Carolus-Krankenhaus in Görlitz aufgenommen. Dort erfolgte am 15.06.1995 eine radikale Tumornephrektomie rechts (Nierenzellkarzinom; TNM-Klassifikation pt 2 NO MO I). Am 22.06.1995 unterzeichnete der Kläger einen „Kostenübernahmeantrag”, den die nunmehr in Konkurs stehende Fa. „macropharm” GmbH (Gesellschaft für pharmazeutische und diagnostische Präparate mbH, Hannover) mit einer Reihe weiterer Unterlagen am 07.07.1995 bei der Beklagten vorlegte; auf diese Unterlagen wird wegen der Einzelheiten verwiesen. Mit Schreiben vom 04.07.1995 (Eingang bei der Beklagten am 07.07.1995) reichte der Geschäftsführer der Firma macropharm, Herr … unter Vorlage einer vom Kläger ausgestellten Vollmacht, den am 22.06.1995 vom Kläger und von dem behandelnden Arzt unterschriebenen, an die Beklagte gerichteten Kostenübernahmeantrag ein. Die behandelnden Therapeuten des Krankenhauses hätten sich für einen individuellen Heilversuch mit autologen-Tumorvakzine-macropharm (aTm) entschlossen. Dabei handelt es sich um ein Zellysat zur intracutanen Applikation, das sich aus devitalisierten, Interferony und Tocopherolacetat modifizierten vom Patienten entnommenen Tumorzellen zusammengesetzt. Behandlungsziel ist eine Verlängerung der rezidiv- bzw. progressionsfreien Zeit bei einem Nierenzellkarzinom nach radikaler Tumornephrektomie. Die Therapie beruht auf der Annahme, daß präsentierte tumorassoziierte Antigens dem körpereigenen Immunsystem die Erkennung und Bekämpfung von Tumorzellen ermöglichen. In den der Beklagten vorgelegten Unterlagen ist weiter ausgeführt, die Herstellung der autologen Tumorvakzine sei nur in einem begrenzten Zeitraum – in der Regel höchstens 48 Stunden – nach der Operation möglich. Im Kostenübernahmeantrag wird als „Klinik-Absender” auf den Stempel von Dr. … Urologische Abteilung des Krankenhauses verwiesen. Neben den Angaben zur Diagnose und Epikrise enthält der Antrag unter der Überschrift „Begründung des geplanten Therapieversuchs” die Ausführungen, daß weitere erfolgversprechende konventionelle Behandlungsmöglichkeiten zur Rezidivprohylaxe nicht zur Verfügung stünden. Nach der Entfernung des Nierentumors und der Entfernung der Lymphknoten sei der Patient nach allgemeinen Regeln austherapiert. Es komme aber trotzdem in vielen Fällen zu einer Metastasierung. Zur Verringerung der Metastasierungsrate sei im Ausland die Vakzination durchgeführt worden. Statistiken hätten eine Verringerung der rezivivfreien Zeit belegt. Die Durchführung der Vakzination erscheine aus diesem Grunde sinnvoll. Der Antrag enthält ferner des Satz: „Mit der Herstellung der Autologen-Tumorvakzine haben wie die Firma: macropharm … GmbH, Lübeck, beauftragt”. Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf den Kostenübernahmeantrag verwiesen, dem im übrigen eine ärztliche Erklärung des Krankenhauses mit der Bestätigung beigefügt war, daß die Therapie im Rahmen eines individuellen Heilversuches erfolge.

Die Bezirksregierung Hannover erteilte am 30.08.1993 der Firma macrolab, Gesellschaft für pharmazeutische und diagnostische Präparate mbH, die Erlaubnis zum gewerbsmäßigen Herstellen von Arzneimitteln für die in der Feodor-Lynen-Str. 23, 30625 Hannover, gelegenen Betriebsstätte. Diese Erlaubnis erfaßt die Herstellung von autologem Tumorimpfstoff. Die Firma macrolab GmbH ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Firma macropharm GmbH.

In der Zeit nach dem 07.07.1995 erhielt der Kläger von dem zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung ermächtigten Chefarzt der Urologischen Abteilung des Krankenhauses Görlitz, Dr. …, am 11.07.1995, 15.08.1995, 26.09.1995, 26.10.1995 und am 23.11.1995 Injektionen mit für ihn hergestellten autologen Tumorvakzinen der Firma macropharm. Die Lieferung der Vakzine erfolgte an das Krankenhaus. Die Spritzen verabreichte der am Krankenhaus tätige Arzt Dr. … Die Beklagte reichte die Antragsunterlagen beim MDK Sachsenein, der unter dem 17.07.1995 ein MDK-Gutachten erstattete (Dr. …). Sodann lehnte die Beklagte den Antrag mit Bescheid vom 26.07.1995 unter Hinweis auf die Begutachtung ab. Der Widerspruch blieb ohne Erfolg (Widerspruchsbescheid vom 07.10.1996, zugestellt am 28.10.1996).

Hie...