LSG Nordrhein-Westfalen Urteil vom 20.09.2005 - L 5 KR 35/02

Entscheidungsstichwort (Thema)

Krankenversicherung. Hilfsmittel. VACOPED-System. VACOachill-System. Aufnahmeanspruch in das Hilfsmittelverzeichnis

Orientierungssatz

Zur Aufnahme des Vakuumstützsystems VACOPED (hier: für die Indikationen "schwere Bandverletzung im Bereich des oberen Sprunggelenks" und "Frakturen am Fuß und Sprunggelenk(außer Zehenverletzung)" sowie VACOachill (hier: für die Indikation "Achillessehnenruptur") in das Hilfsmittelverzeichnis der gesetzlichen Krankenversicherung gem § 33 Abs 1 iVm § 139 Abs 2 SGB 5.

Nachgehend

BSG (Urteil vom 28.09.2006; Aktenzeichen B 3 KR 28/05 R)

Tenor

Die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Sozialgerichts Köln vom 24.09.2001 wird mit der Maßgabe zurückgewiesen, dass der Tenor wie folgt gefasst wird: Die Beklagten werden unter Aufhebung des Bescheides vom 30.06.1997 verurteilt, VACOPED für die Indikationen "schwere Bandverletzungen im Bereich des oberen Sprunggelenks" und "Frakturen am Fuß und Sprunggelenk (außer Zehenfraktur)" sowie VACOachill für die Indikation "Achillessehnenruptur" in das Hilfsmittelverzeichnis aufzunehmen. Die Beklagten haben der Klägerin auch die Kosten des Berufungsverfahrens zu erstatten. Die Revision wird zugelassen.

Tatbestand

Die Beteiligten streiten über die Aufnahme von Produkten in das Hilfsmittelverzeichnis.

Die Klägerin produziert und vertreibt das Vakuumstützsystem VACOPED und VACOachill (letzteres zur Behandlung von Achillessehnenrupturen). Es handelt sich um ein Stützsystem zur postoperativen und konservativen Behandlung von Frakturen und Bandläsionen der unteren Extremität im Bereich des Vorfußes, des Sprunggelenks und des distalen Unterschenkels. Es besteht aus zwei Hartschalen (dorsal/ventral), die durch ein Vakuumkissen ausgefüllt sind, das über ein Ventil mit einer Pumpe zur kompressionsfreien Anpassung an die Fußform abgesaugt wird. Die Schalen werden mit Gurtbändern verschlossen, ferner verfügt das System über eine abnehmbare Sohle. Mit vorder- und rückseitigen Adaptern lässt sich das Sprunggelenk in verschiedenen Winkelstellungen fixieren. Ferner kann die Schiene mit einem Bewegungsausmaß zwischen 80Grad und 100Grad im oberen Sprunggelenk bewegt werden, so dass begrenzte Dorsalflexionen und -extensionen möglich sind. Das Vakuumstützsystem befindet sich seit etwa 1994 auf dem Markt.

Die Klägerin hatte sich schon frühzeitig um eine Abrechnungsmöglichkeit des Systems bemüht. Mit Schreiben vom 13.01.1997 hatte ihr der Beklagte zu 1), der federführend für die Spitzenverbände das Verfahren zur Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis betreibt, mitgeteilt, die Spitzenverbände erstellten zur Zeit erst die Produktgruppen "Schienen" und "Orthesen". Insoweit seien noch keine Qualitätsstandards festgelegt, so dass die Kassen im Einzelfall autonom über die Verwendung des Stützsystems zu entscheiden hätten. Mit Schreiben vom 10.03.1997 beantragte die Klägerin die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis, Produktgruppe 23 (Orthesen). Beigefügt war u.a. eine gutachterliche Stellungnahme von Prof. Dr. H (Chirurgische Abteilung des Bundeswehrkrankenhauses V) vom 27.02.1997, in dem ausgeführt wird, nach eigener dreijähriger Erfahrung mit dem System und aus vorgelegten Berichten gehe eindeutig hervor, dass das VACOPED-System in medizinischer Hinsicht bei den abzudeckenden Indikationen Alternativmethoden überlegen sei. Es handele sich um eine zeitgemäße, wirtschaftliche und sichere Versorgung von Knochen- und Weichteilschäden nach den modernen funktionellen Prinzipien der Rehabilitation. Die Beklagten holten eine Stellungnahme des Medizinischen Dienstes der Spitzenverbände (MDS) ein. Dr. L führte in seiner Stellungnahme vom 02.05.1997 aus, Studien, die einen therapeutischen Nutzen des VACOPED-Systems statistisch einwandfrei belegten, lägen bisher nicht vor. Ferner meinte er, aus vielen Berichten gehe hervor, dass VACOPED im Wesentlichen als Gipsersatz diene, so dass es unter medizinischen Gesichtspunkten eher einem Verbandsmittel zuzuordnen sei. Die Beklagten schlossen sich anlässlich einer Besprechung am 06.05.1997 dieser Einschätzung des MDS-Gutachtens an. Mit Schreiben vom 30.06.1997 teilte der Beklagte zu 1) der Klägerin mit, dass es sich bei dem VACOPED-System nach Auffassung der Spitzenverbände nicht um ein Hilfsmittel im Sinne des § 33 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) handele und daher eine Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis nicht erfolgen könne. Auf das Schreiben der Klägerin vom 14.11.1997, mit dem sie um Mitteilung bat, ob das Schreiben vom 30.06.1997 als rechtsmittelfähiger Bescheid zu verstehen sei, und mit dem sie die Beklagte hilfsweise zur Erteilung eines solchen Bescheides aufforderte, wies der Beklagte zu 1) im Antwortschreiben vom 09.12.1997 darauf hin, dass ein rechtsmittelfähiger Bescheid nicht ergehen könne, da das Hilfsmittelverzeichnis nur deklaratorischen Charakter habe. Mit dem Schreiben vom 30.06.1997 sei lediglich zur Information die Auffassung der Spitzenverbände mitgeteilt worden.

Die Klägerin hat am...