Sommer, SGB V § 388 Aufnahme von Standards, Profilen und Leitfäden für informationstechnische Systeme im Gesundheitswesen

0 Rechtsentwicklung

Rz. 1

Die Vorschrift wurde durch Art. 1 Nr. 31 des Gesetzes zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur (Patientendaten-Schutz-Gesetz – PDSG) v. 14.10.2020 (BGBl. I S. 2115) mit Wirkung zum 20.10.2020 zunächst mit der Nummer 387 in das SGB V eingefügt. Das PDSG hat mit den neuen Kapiteln 11 und 12 die bisherigen Regelungen zur Telematikinfrastruktur übernommen und umfassend neu strukturiert. Ferner werden sie weiterentwickelt und im Hinblick auf die datenschutzrechtlichen Vorgaben differenziert ausgestaltet. § 387 entspricht weitgehend dem bisher in § 291e Abs. 4 und 8 enthaltenen geltenden Recht und regelt die Aufnahme von Anwendungen in das Interoperabilitätsverzeichnis, die nicht von der Gesellschaft für Telematik (gematik) festgelegt werden.

Rz. 1a

Art. 1 Nr. 70 und 73 des Gesetzes zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege (Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz – DVPMG) v. 3.6.2021 (BGBl. I S. 1309) haben mit Wirkung zum 9.6.2021 die Nummerierung geändert (alt: 387). Aufgrund neuer Paragrafen erfolgt die Verschiebung an den neuen Regelungsstandort (neu: 388). In dem neuen § 388 wird in Abs. 5 die Angabe "§ 386" durch die Angabe "§ 387" und in Abs. 6 Satz 1 und Satz 3 sowie in Abs. 7 jeweils die Angabe "§ 385" durch die Angabe "§ 386" ersetzt. Es handelt sich um redaktionelle Folgeänderungen.

1 Allgemeines

Rz. 2

Neben dem obligatorischen Inhalt des Interoperabilitätsverzeichnisses (§ 386) können weitere technische und semantische Standards, Profile und Leitfäden aufgenommen werden, die nicht von der gematik festgelegt werden. Dazu gehören z. B. Standards für informationstechnische Systeme zur Unterstützung von Anwendungen, die die Telematikinfrastruktur nutzen, aber keine Anwendungen der elektronischen Gesundheitskarte sind, oder solchen, die außerhalb der Telematikinfrastruktur eingesetzt werden (BT-Drs. 18/5293 S. 55). Es kann sich dabei um Anwendungen handeln, die im Rahmen der Regelversorgung, aber auch im Rahmen von befristeten Maßnahmen, wie Forschungs- und Entwicklungsprojekten, Modellvorhaben, oder im Rahmen von besonderen Versorgungsformen angeboten werden.

2 Rechtspraxis

2.1 Beantragte Inhalte (Abs. 1)

Rz. 3

Technische und semantische Standards, Profile und Leitfäden für informationstechnische Systeme, die im Gesundheitswesen angewendet und nicht von der gematik festgelegt werden, werden auf Antrag in das Interoperabilitätsverzeichnis aufgenommen. Der Kreis der Antragsberechtigten ist beschränkt (Abs. 3). Adressat des Antrags ist die gematik. Die im Verfahren befindlichen Anträge werden im Internet veröffentlicht (www.vesta-gematik.de/ueber-vesta/faq/antraege-in-pruefung; abgerufen: 17.9.2022).

2.2 Entgeltkatalog (Abs. 2)

Rz. 4

Für die Aufnahme von Informationen in das Interoperabilitätsverzeichnis kann die gematik Entgelte verlangen (Satz 1). Der lesende Zugriff auf das Verzeichnis ist kostenfrei. Von der Ermächtigung hat die gematik Gebrauch gemacht und Einzelheiten in einem Entgeltkatalog geregelt (Satz 2; www.vesta-gematik.de/entgelt, Stand 20.6.2018; abgerufen: 17.9.2022). Die in § 291e Abs. 4 a. F. enthaltene Genehmigung durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) ist inzwischen nicht mehr erforderlich. Die Bundesrepublik Deutschland (vertreten durch das BMG) hält als Gesellschafterin 51 % der Geschäftsanteile (§ 310 Abs. 2 Nr. 1) und kann auf diesem Weg die Entscheidungen der gematik beeinflussen.

2.3 Antragsberechtigung (Abs. 3)

Rz. 5

Der Kreis derjenigen, die antragsberechtigt sind, ist begrenzt und wird abschließend aufgezählt. Antragsberechtigt sind die Anwender der informationstechnischen Systeme (z. B. Leistungserbringer) und deren Interessenvertretungen (z. B. Fachgesellschaften oder Gremien der Selbstverwaltung), die Anbieter informationstechnischer Systeme, wissenschaftliche Einrichtungen, fachlich betroffene Fachgesellschaften sowie Standardisierungs- und Normungsorganisationen. Der Begriff des Anbieters umfasst den Hersteller, Zwischenhändler oder Lieferanten eines informationstechnischen Systems sowie Organisationen der Selbstverwaltung, die ein Informationssystem zur Unterstützung einer elektronischen Anwendung zur Nutzung anbieten.

2.4 Antragspflicht (Abs. 4)

Rz. 6

Anbieter von Anwendungen,

• welche die Telematikinfrastruktur nutzen, aber keine Anwendungen der elektronischen Gesundheitskarte sind,
• die außerhalb der Telematikinfrastruktur für die Gesundheits- oder pflegerische Forschung eingesetzt werden,
• die von der gesetzlichen Krankenversicherung ganz oder teilweise finanziert werden,

sind verpflichtet, die Aufnahme in das Interoperabilitätsverzeichnis zu beantragen. Es kann sich dabei um Anwendungen handeln, die im Rahmen der Regelversorgung, aber auch im Rahmen von Forschungsprojekten, Modellvorhaben oder besonderen Versorgungsformen angeboten werden. Ohne den verpflichtenden Antrag verlieren die Anbieter ihre Zulassung oder Bestätigung (§§ 323, 325, 327). Die Pflicht entfällt, wenn die von den Anbietern verwendeten Standards bereits in das Interoperabilitätsverzeichnis aufgenommen sind (Punkt 2.2.3 der Geschäfts- und Verfahrensordnung des Interoperabilitätsverzeichni...