Sommer, SGB V § 389 Empfehlung von Standards, Profilen und Leitfäden von informationstechnischen Systemen im Gesundheitswesen als Referenz

0 Rechtsentwicklung

Rz. 1

Die Vorschrift wurde durch Art. 1 Nr. 31 des Gesetzes zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur (Patientendaten-Schutz-Gesetz – PDSG) v. 14.10.2020 (BGBl. I S. 2115) mit Wirkung zum 20.10.2020 zunächst mit der Nummer 388 in das SGB V eingefügt. Das PDSG hat mit den neuen Kapiteln 11 und 12 die bisherigen Regelungen zur Telematikinfrastruktur übernommen und umfassend neu strukturiert. Ferner werden sie weiterentwickelt und im Hinblick auf die datenschutzrechtlichen Vorgaben differenziert ausgestaltet. § 388 entspricht dem bisher in § 291e Abs. 9 und 10 Satz 2 enthaltenen geltenden Recht. Die Gesellschaft für Telematik (gematik) kann Standards, Profile und Leitfäden des Interoperabilitätsverzeichnisses als Referenz für informationstechnische Systeme im Gesundheitswesen empfehlen.

Rz. 1a

Art. 1 Nr. 70 und 74 des Gesetzes zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege (Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz – DVPMG) v. 3.6.2021 (BGBl. I S. 1309) haben mit Wirkung zum 9.6.2021 die Nummerierung geändert (alt: 388). Aufgrund neuer Paragrafen erfolgt die Verschiebung an den neuen Regelungsstandort (neu: 389). In dem neuen § 389 wird in Abs. 1 die Angabe "§ 387" durch die Angabe "§ 388" und in Abs. 2 Satz 1 und in Abs. 3 jeweils die Angabe "§ 385" durch die Angabe "§ 386" ersetzt. Es handelt sich um redaktionelle Folgeänderungen.

1 Allgemeines

Rz. 2

Die gematik kann im Interoperabilitätsverzeichnis enthaltene technische und semantische Standards, Profile und Leitfäden als Referenz für informationstechnische Systeme im Gesundheitswesen empfehlen. Die Regelung ermöglicht es der gematik, Unterstützungsleistungen (wie die Übernahme koordinierender Tätigkeiten) für die Zusammenarbeit der Standardisierungs- und Normungsorganisationen zu erbringen. Experten sind in die Bewertung durch die gematik einzubeziehen. Bei Fragen der Datensicherheit und des Datenschutzes sind darüber hinaus das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) sowie der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI) zu beteiligen.

2 Rechtspraxis

2.1 Referenz für informationstechnische Systeme (Abs. 1)

Rz. 3

Die gematik kann technische und semantische Standards, Profile und Leitfäden des Interoperabilitätsverzeichnisses (§ 388 Abs. 1) als Referenz für informationstechnische Systeme im Gesundheitswesen empfehlen. Die gematik kann z. B. koordinierende Tätigkeiten übernehmen und die Zusammenarbeit der Standardisierungs- und Normungsorganisationen (z. B. Deutsches Institut für Normung, Europäisches Komitee für Normung) unterstützen.

2.2 Expertenmeinung (Abs. 2)

Rz. 4

Vor einer Empfehlung gibt die gematik den Experten (§ 386) Gelegenheit zur Stellungnahme (Satz 1). Wenn die Datensicherheit und der Datenschutz betroffen sind, sind darüber hinaus das BSI und der BfDI zu beteiligen. Die gematik bezieht die Stellungnahmen und Vorschläge in ihre Entscheidung ein (Satz 2). Dazu ist auch eine Begründung erforderlich, wenn einer Empfehlung nicht gefolgt wird.

2.3 Veröffentlichung (Abs. 3)

Rz. 5

Die Stellungnahmen und Vorschläge der Experten sowie die Empfehlungen der gematik sind auf der Internetseite des Interoperabilitätsverzeichnisses zu veröffentlichen (www.vesta-gematik.de/standards).

3 Literatur und Materialien

Rz. 6

INA – Interoperabilitäts-Navigator für digitale Medizin, Wissensplattform für Interoperabilität der gematik, www.ina.gematik.de/wissensbank/liste; abgerufen: 17.9.2022.

Pharmazeutische Zeitung (Herausg.), Gematik will bei Vesta das Steuer übernehmen, www.pharmazeutische-zeitung.de/gematik-will-bei-vesta-das-steuer-uebernehmen-123478; abgerufen: 7.5.2021.

Weber/Heitmann, Interoperabilität im Gesundheitswesen – auch für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) verordnet,Bundesgesundheitsblatt 2021 S. 1262.