Sommer, SGB V § 387 Aufnahme von Standards, Profilen und Leitfäden der Gesellschaft für Telematik

0 Rechtsentwicklung

Rz. 1

Die Vorschrift wurde durch Art. 1 Nr. 31 des Gesetzes zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur (Patientendaten-Schutz-Gesetz – PDSG) v. 14.10.2020 (BGBl. I S. 2115) mit Wirkung zum 20.10.2020 zunächst mit der Nummer 386 in das SGB V eingefügt. Das PDSG hat mit den neuen Kapiteln 11 und 12 die bisherigen Regelungen zur Telematikinfrastruktur übernommen und umfassend neu strukturiert. Ferner werden sie weiterentwickelt und im Hinblick auf die datenschutzrechtlichen Vorgaben differenziert ausgestaltet. § 386 entspricht dem bisher in § 291e Abs. 7 enthaltenen geltenden Recht und regelt den obligatorischen Inhalt des Interoperabilitätsverzeichnisses.

Rz. 1a

Art. 1 Nr. 70 und 72 des Gesetzes zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege (Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz – DVPMG) v. 3.6.2021 (BGBl. I S. 1309) hat mit Wirkung zum 9.6.2021 die Nummerierung geändert (alt: 386). Aufgrund neuer Paragrafen erfolgt die Verschiebung an den neuen Regelungsstandort (neu: 387). In dem neuen § 387 Abs. 2 Satz 1 und Abs. 3 wird jeweils die Angabe "§ 385" durch die Angabe "§ 386" ersetzt. Es handelt sich um redaktionelle Folgeänderungen.

1 Allgemeines

Rz. 2

Technische und semantische Standards, Profile und Leitfäden der Gesellschaft für Telematik (gematik; Interoperabilitätsfestlegungen) sind spätestens dann in das Interoperabilitätsverzeichnis aufzunehmen, wenn sie für den flächendeckenden Wirkbetrieb der Telematikinfrastruktur freigegeben sind. Bevor sich die gematik festlegt, hat sie den Experten Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die technischen und semantischen Standards, Profile und Leitfäden sind mit den jeweiligen Stellungnahmen im Interoperabilitätsverzeichnis aufgeführt (§ 385 Abs. 1). Sie sind im Internet abrufbar (www.vesta-gematik.de/standards/ oder www.ina.gematik.de/wissensbank/liste; abgerufen: 17.9.2022).

2 Rechtspraxis

2.1 Obligatorischer Inhalt (Abs. 1)

Rz. 3

Technische und semantische Standards, Profile und Leitfäden der gematik (Interoperabilitätsfestlegungen) sind frühestmöglich in das Verzeichnis aufznehmen. Sie sind spätestens dann aufzunehmen, wenn sie für den flächendeckenden Wirkbetrieb der Telematikinfrastruktur freigegeben sind. Die Vorschrift ist ebenfalls auf Festlegungen anzuwenden, die vor dem Inkrafttreten der Vorschrift getroffen wurden und fortgeschrieben werden. Die obligatorischen Inhalte können auch zu einem früheren Zeitpunkt aufgenommen werden. Wenn möglich, sollte eine Veröffentlichung bereits vor dem Abschluss der Spezifikationsphase erfolgen, um der interessierten Fachöffentlichkeit die Möglichkeit zu geben, diese Festlegungen in ihren Planungen zu berücksichtigen (BT-Drs. 18/5293 S. 54). Die Festlegungen werden im Internet veröffentlicht (www.vesta-gematik.de/standards; abgerufen: 17.9.2022).

2.2 Expertenmeinung (Abs. 2)

Rz. 4

Bevor die gematik Interoperabilitätsfestlegungen (Abs. 1) trifft, hat sie den Experten (§ 386) Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben (Satz 1). Dazu stellt die gematik den Experten ihren Entscheidungsentwurf und erläuternde Begleitinformationen vor. Die Experten sind aufgefordert, ihre Stellungnahme innerhalb einer angemessenen Frist abzugeben. Die Abgabe ist freiwillig. Die Kommunikation erfolgt ausschließlich auf elektronischem Weg (www.vesta-gematik.de/standards). Die Anforderungen an eine berücksichtigungsfähige Stellungnahme ergeben sich aus der Geschäfts- und Verfahrensordnung des Interoperabilitätsverzeichnisses (www.vesta-gematik.de/geschaefts-und-verfahrensordnung).

Rz. 5

Die Experten können der gematik mit ihren Stellungnahmen auch Empfehlungen zur Umsetzung und Nutzung der in das Interoperabilitätsverzeichnis aufgenommenen Informationen übermitteln (Satz 2). Darüber hinaus kann die gematik die Experten jederzeit um Empfehlungen zu Aufbau, Pflege und Weiterentwicklung des Interoperabilitätsverzeichnisses bitten.

Rz. 6

Die gematik hat die Stellungnahmen in ihre Entscheidung einzubeziehen (Satz 3). Soweit die eingegangenen Stellungnahmen den Anforderungen der gematik entsprechen, setzt sich die gematik damit auseinander und trifft ihre abschließenden Entscheidungen. Die gematik veröffentlicht ihre transparent begründeten Entscheidungen sowie die Stellungnahmen der Experten gemeinsam auf der Internetseite des Interoperabilitätsverzeichnisses innerhalb einer angemessenen Frist (regelmäßig innerhalb von 4 Wochen).

2.3 Veröffentlichung (Abs. 3)

Rz. 7

Die Stellungnahmen der Experten werden im Internet veröffentlicht (www.vesta-gematik.de/standards).

3 Literatur und Materialien

Rz. 8

INA – Interoperabilitäts-Navigator für digitale Medizin, Wissensplattform für Interoperabilität der gematik, www.ina.gematik.de/wissensbank/liste; abgerufen: 17.9.2022.

Pharmazeutische Zeitung (Herausg.), Gematik will bei Vesta das Steuer übernehmen, www.pharmazeutische-zeitung.de/gematik-will-bei-vesta-das-steuer-uebernehmen-123478; abgerufen: 7.5.2021.

Weber/Heitmann, Interoperabilität im Gesundheitswesen – auch für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) verordnet,Bundesgesundheitsblatt 2021 S. 1262.