Sommer, SGB V § 131 Rahmenverträge mit pharmazeutischen ... / 2.1 Entwicklung und Rechtswirkung des Rahmenvertrages

Rz. 5

Der "Rahmenvertrag über das von den pharmazeutischen Unternehmern anzubringende Arzneimittelkennzeichen und die Übermittlung von Daten zur Herstellung einer pharmakologisch-therapeutischen und preislichen Transparenz gemäß § 131" konkretisiert die gesetzlichen Verpflichtungen der pharmazeutischen Unternehmer aus Abs. 4 (Datenlieferung zur Herstellung einer pharmakologisch-therapeutischen und preislichen Transparenz) und 5 (Anbringen des Arzneimittelkennzeichens auf den äußeren Umhüllungen der Arzneimittel) und war erstmals am 1.3.1991 in Kraft getreten. Vertragspartner waren damals der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. und der Bundesfachverband der Arzneimittelhersteller e. V. einerseits sowie die damals noch zuständigen Spitzenverbände der Krankenkassen andererseits. Dieser Rahmenvertrag galt nach § 217f Abs. 5 zunächst so lange fort, bis der anstelle der Spitzenverbände der Krankenkassen zuständig gewordene Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) Änderungen vereinbart.

Für die einzelne Krankenkasse ist der Rahmenvertrag verbindlich (vgl. § 210 Abs. 2 i. V. m. § 217e Abs. 2), weil der Vertrag vom GKV-Spitzenverband abgeschlossen (übernommen) worden ist. Für die Bindung des pharmazeutischen Unternehmers an den Rahmenvertrag sieht Abs. 3 eine Rechtskonstruktion ähnlich der bei Apotheken (vgl. § 129 Abs. 3) vor. Gehört das Unternehmen einem regionalen Mitgliedsverband der Spitzenorganisation an und sieht die Satzung des Mitgliedsverbandes die Übernahme abgeschlossener Bundesverträge vor, bindet dies das Unternehmen automatisch; anderenfalls bestünde für den pharmazeutischen Unternehmer auch die Möglichkeit, dem Rahmenvertrag beizutreten. Es ist nach dem BSG-Urteil v. 6.6.2019 (B 3 KR 16/18 R) nicht erforderlich und geboten, dass jedes pharmazeutische Unternehmen, das vom Rahmenvertrag betroffen sein kann, deshalb auch Mitglied einer maßgeblichen Spitzenorganisation sein müsste; derartiges wäre praktisch nur über die gesetzliche Anordnung einer Zwangsmitgliedschaft in einer maßgeblichen Spitzenorganisation erreichbar und könnte zudem einer effektiven Aufgabenwahrnehmung entgegenstehen.

Allerdings gilt die in Abs. 4 enthaltene gesetzliche Verpflichtung zur Datenlieferung bzw. zum Arzneimittelkennzeichen für den pharmazeutischen Unternehmer in jedem Fall, auch unabhängig von einer etwaigen Beitrittserklärung, da das Gesetz dem Rahmenvertrag vorgeht.

Inzwischen hat der GKV-Spitzenverband den Rahmenvertrag mit den zusätzlich hinzugekommenen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer weiterentwickelt.

Mit § 1 des Rahmenvertrages ist inzwischen eine weitere Form seines Geltungsbereichs für pharmazeutische Unternehmer eingeführt worden, indem sich die Verpflichtung der pharmazeutischen Unternehmer und sonstiger Hersteller zur Übermittlung der erforderlichen Preis- und Produktinformationen und zum Aufbringen eines bundeseinheitlichen Kennzeichens in maschinenlesbarer Form, auf alle in die Arzneimittelversorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung einbezogenen Arzneimittel und Produkte erstreckt, die gemäß der Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses verordnet werden können.