Sommer, SGB V § 131 Rahmenverträge mit pharmazeutischen Unternehmern

0 Rechtsentwicklung

Rz. 1

Die Vorschrift ist mit Art. 1 des Gesetzes zur Strukturreform im Gesundheitswesen (Gesundheits-Reformgesetz – GRG) v. 20.12.1988 (BGBl. I S. 2477) mit Wirkung zum 1.1.1989 in Kraft getreten. Abs. 4 Satz 1 ist durch das Gesetz zur Anpassung der Regelungen über die Festsetzung von Festbeträgen für Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung (Festbetrags-Anpassungsgesetz – FBAG) v. 27.7.2001 (BGBl. I S. 1948) mit Wirkung zum 3.8.2001, durch das Gesetz zur Ablösung des Arznei- und Heilmittelbudgets (Arzneimittelbudget-Ablösungsgesetz – ABAG) v. 19.12.2001 mit Wirkung zum 1.1.2002 sowie durch das Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz – GMG) v. 14.11.2003 (BGBl. I S. 2190) geändert worden. Außerdem wurde aufgrund des GMG der Abs. 4 um Satz 2 erweitert.

Aufgrund des Gesetzes zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung (AVWG) v. 26.4.2006 (BGBL. I S. 984) ist mit Wirkung zum 1.5.2006 Abs. 4 Satz 2 HS 1 neu gefasst worden.

Mit dem Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz – GKV-WSG) v. 26.3.2007 (BGBl. I S. 378) sind mit Wirkung zum 1.7.2008 in Abs. 1, Abs. 4 Satz 1 und Abs. 5 Satz 2 die "Spitzenverbände der Krankenkassen" durch den "Spitzenverband Bund der Krankenkassen" ersetzt worden (vgl. Art. 46 Abs. 9 GKV-WSG).

Durch das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – AMNOG) v. 22.12.2010 (BGBl. I S. 2262) sind mit Wirkung zum 1.1.2011 dem Abs. 4 die Sätze 3 bis 10 angefügt worden.

Aufgrund des Gesetzes zur Stärkung der Heil- und Hilfsmittelversorgung (Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetz – HHVG) v. 4.4.2017 (BGBl. I S. 778) ist mit Wirkung zum 30.4.2018 (vgl. Art. 2 Abs. 4) der Abs. 4 Satz 2 neu gefasst worden.

Mit Art. 12 des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung v. 9.8.2019 (BGBl. I S. 1202) sind auf Beschlussempfehlung des Ausschusses für Gesundheit (14. Ausschuss des Bundestages) mit Wirkung zum 16.8.2019 in Abs. 4 Satz 2 nach den Wörtern "Preis- und Produktangaben" ein Komma und die Wörter "die nach § 130b vereinbarten Erstattungsbeträge und die nach § 130d ermittelten oder festgesetzten Herstellerabgabepreise" eingefügt worden.

1 Allgemeines

Rz. 2

Die Vorschrift differenziert zwischen den Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer, die nach Abs. 1 und 2 auf Bundesebene einen Vertrag schließen können und den gesetzlichen Verpflichtungen der einzelnen pharmazeutischen Unternehmer, Daten zu liefern (Abs. 4) bzw. auf den Arzneimittelpackungen das Arzneimittelkennzeichen nach § 300 Abs. 1 Nr. 1 in maschinell erfassbarer bundeseinheitlicher Form anzubringen (Abs. 5). Über das bundeseinheitliche Arzneimittelkennzeichen haben die Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer und der GKV-Spitzenverband auf Bundesebene Verträge zu schließen. Weil diese Verträge für alle pharmazeutischen Unternehmer gelten, werden sie in der Überschrift als Rahmenverträge bezeichnet.

Der als Option (vgl. "können" in Abs. 1 Satz 1) vorgesehene Rahmenvertrag zwischen dem GKV-Spitzenverband und den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene kann sich erstrecken auf

1. die Bestimmung therapiegerechter und wirtschaftlicher Packungsgrößen und die Ausstattungen der Packungen,
2. Maßnahmen zur Erleichterung der Erfassung und Auswertung von Arzneimittelpreisdaten, Arzneimittelverbrauchsdaten und Arzneimittelverordnungsdaten einschließlich des Datenaustauschs, insbesondere für die Preisvergleichsliste (§ 92 Abs. 2) und die Festsetzung von Festbeträgen.

Der Vertragsgegenstand ist durch das Gesetz in etwa (vgl. "kann sich erstrecken" in Abs. 2 Satz 1) vorgegeben und von daher auch eingeengt. Das Recht, mit den pharmazeutischen Unternehmern über Preise für das Arzneimittel zu verhandeln, steht den Krankenkassen bzw. ihren Verbänden mit Ausnahme der Regelungen in §§ 130b und 130c, die sich aber auch nicht auf die Preise, sondern auf Erstattungsbeträge beziehen, nicht zu. Nach wie vor ist der Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers der Ausgangspunkt der Preisfeststellung und werden die Preise für Arzneimittel anschließend durch die Rechtsverordnung des Bundesministeriums für Wirtschaft nach § 78 Arzneimittelgesetz (AMG) mittels der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) staatlich vorgegeben.

Nach der Begründung der Bundesregierung (BT-Drs. 200/88 S. 206) sollte der optionale Rahmenvertrag dazu dienen, den pharmazeutischen Unternehmern die Mitwirkung an der Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Arzneimittelversorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung zu erleichtern. Dazu hätte nach Abs. 2 Nr. 1 die Bestimmung therapiegerechter und wirtschaftlicher Packungsgrößen sowie die Ausstattung der Packungen gehören sollen, was aber vertraglich nicht realisiert werden ...