Rz. 7
Zu dem vom G-BA bestimmten Zeitpunkt treten die Richtlinien in Kraft, frühestens mit der Veröffentlichung im Bundesanzeiger. Ab diesem Zeitpunkt darf nach § 137c Abs. 2 Satz 2 HS 1 die ausgeschlossene Behandlungsmethode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der Krankenkassen erbracht werden.
Die Entscheidung des G-BA entfaltet jedoch im Rahmen der Durchführung klinischer Studien keine Sperrwirkung (§ 137c Abs. 2 Satz 2 HS 2). Vielmehr sollen insbesondere klinische oder multizentrische Studien unter der Verantwortung von Kliniken zulasten der Krankenkassen auch dann noch zulässig sein, wenn die erprobte Methode nicht den Kriterien nach Satz 1 entspricht (vgl. BT-Drs. 14/1245 S. 90). Zusätzliche Kosten entstehen der GKV im Rahmen dieser Ausnahmen nicht. Nach § 17 Abs. 3 Nr. 2 KHG dürfen Mehrkosten für die wissenschaftliche Forschung und Lehre, die über den normalen Betrieb hinausgehen, im Pflegesatz nicht berücksichtigt werden (Koch, in: JurisPK-SGB V, § 137c Rz. 23). Im ambulanten Bereich sind wissenschaftliche Studien ohnehin von der vertragsärztlichen Versorgung ausgeschlossen (vgl. auch die Komm. zu § 135). Gleichermaßen sind stationäre Krankenhausbehandlungen nicht zu vergüten, solange sie der klinischen Prüfung nicht zugelassener Arzneimittel dienen (BSGE 93 S. 137; mit krit. Anmerkung Gödicke, MedR 2005 S. 310; Fuhrmann/Zimmermann, NZS 2005 S. 352).
Rz. 8
Hinsichtlich des Rechtsschutzes gegen Entscheidungen des G-BA vgl. Komm. zu § 135.
Gegen die Beanstandung durch das BMG steht dem rechtsfähigen (§ 91 Abs. 1 Satz 2) G-BA die Klagebefugnis zu. Da es sich hierbei nach Auffassung des 6. Senates des BSG um eine Angelegenheit des Vertragsarztrechtes gemäß § 10 Abs. 2 i. V. m. § 40 Abs. 2 SGG handelt, sind die entsprechenden Kammern bzw. Senate zur Entscheidung berufen (vgl. BSG, Urteil v. 6.5.2009, B 6 A 1/08 R).
Die richterliche Kontrolle beschränkt sich darauf, ob die äußersten rechtlichen Grenzen der Rechtsetzungsbefugnis durch den Normgeber eingehalten wurden. Dies ist der Fall, wenn sich die getroffene Regelung auf eine ausreichende Ermächtigungsgrundlage stützen kann und die maßgeblichen Verfahrens- und Formvorschriften sowie die Grenzen des dem Normgeber ggf. zukommenden Gestaltungsspielraums beachtet worden sind (BSG, Urteil v. 6.5.2009, B 6 A 1/08 R, BSGE 103 S. 106).
Umstritten ist jedoch unter den Senaten des BSG, ob es sich um Angelegenheiten der gesetzlichen Krankenversicherung oder des Vertragsarztrechtes handelt. Während der 1. und 3. Senat entscheidend auf die materielle Zuordnung abstellen (BSG, Urteil v. 2.11.2010, B 1 KR 12/10 R; Beschluss v. 10.3.2010, B 3 KR 36/09 B) und daher ihre Zuständigkeiten bejaht haben, ordnet der 6. Senat Streitverfahren, in denen über eine Richtlinie des G-BA gestritten wird, grundsätzlich dem Vertragsarztrecht zu (Urteil v. 6.5.2009, a. a. O.).
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