Rz. 2
Die Vorschrift beschreibt das Verfahren, wie die Vergütungsvereinbarungen für digitale Gesundheitsanwendungen nach dem Willen des Gesetzgebers zustande kommen sollen. Da das Gesetz erst mit Wirkung zum 19.12.2019 gilt, muss das Verfahren den gesetzlichen Rahmenvorgaben entsprechend erst im Laufe der nächsten Zeit Schritt für Schritt in die Praxis umgesetzt werden.
Die Vorschrift regelt die Vergütung der Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen durch die Krankenkassen, nachdem der Leistungsanspruch der Versicherten durch § 33a (Anspruch der Versicherten auf Digitale Gesundheitsanwendungen) mit dem DVG eingeführt worden ist.
Digitale Gesundheitsanwendungen werden im ersten Jahr grundsätzlich nach dem herstellerseitig festgelegten Abgabepreis von den Krankenkassen vergütet. Das ist nach der Gesetzesbegründung regelmäßig der Zeitraum, in dem die Erprobung und Evaluation der digitalen Gesundheitsanwendungen nach vorläufiger Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erfolgt.
Auf Grundlage der dabei gewonnenen Erkenntnisse über die nachweisbaren positiven Versorgungseffekte und nach einheitlichen kollektivvertraglichen Maßstäben für die Preisfindung wird der künftige Erstattungspreis dann einheitlich für alle Krankenkassen zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem Hersteller vereinbart oder im Schiedsverfahren festgesetzt. Die freie Preisgestaltung der Hersteller wird nach der Gesetzesbegründung dadurch nur unwesentlich eingeschränkt, da es ihnen unbenommen ist, einen höheren Abgabepreis zu verlangen, der von den Versicherten über den festgelegten Höchstbetrag hinaus selbst zu tragen ist (vgl. § 33a Abs. 1 Satz 4).
Die Abs. 1 bis 5 der Vorschrift regeln die obligatorischen Preisvereinbarungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und den Herstellern digitaler Gesundheitsanwendungen, ein Schiedsverfahren sowie eine Rahmenvereinbarung der Selbstverwaltungspartner auf Bundesebene über die einheitlichen Maßstäbe der Preisfindung. Solche Regelungen gibt es in ähnlicher Form auch bei der Vereinbarung von Erstattungsbeträgen für Arzneimittel nach § 130b, die hier – soweit passend – übernommen worden sind.
Mit Wirkung zum 9.6.2021 ist die Vorschrift klarer gefasst und im Ablauf stringenter geregelt worden.
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