Rz. 1
Die Vorschrift wurde durch Art. 1 Nr. 23 des Gesetzes für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG) v. 9.12.2019 (BGBl. I S. 2562) mit Wirkung zum 19.12.2019 eingefügt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist verpflichtet, ein Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen nach § 33a zu führen.
Rz. 1a
Art. 1 Nr. 16 des Gesetzes zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege (Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz – DVPMG) v. 3.6.2021 (BGBl. I S. 1309) hat die Vorschrift mit Wirkung zum 9.6.2021 umfangreich geändert:
- Abs. 2 Satz 2 Nr. 1
Die deklaratorische Klarstellung unterstreicht die semantische, syntaktische und technische Interoperabilität als essenziellen Bestandteil der Qualität digitaler Gesundheitsanwendungen.
- Abs. 3 Satz 2 (neue Fassung)
Das BfArM bestimmt die Daten, die für die Erreichung der medizinischen Zwecksetzung erforderlich sind, wenn die digitale Gesundheitsanwendung Daten aus Hilfsmitteln und Implantaten nach § 374a verarbeitet.
- Abs. 4 Satz 3
Das BfArM sichert die regelhafte Vergütung der Heilmittelerbringer und Hebammen beim therapiebegleitenden Einsatz digitaler Gesundheitsanwendungen.
- Abs. 5 Satz 2 (neu)
Das BfArM informiert die für die Verhandlungen über die Vergütung maßgeblichen Institutionen, wenn begleitende Leistungen der Heilmittelerbringer oder Hebammen erforderlich sind.
- Abs. 6 Satz 7 bis 8 (neu)
Das BfArM ermöglicht es den Herstellern digitaler Gesundheitsanwendungen zu beurteilen, ob eine vorgenommene Anpassung an einer in dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen gelisteten digitalen Gesundheitsanwendung eine wesentliche Änderung darstellt.
- Abs. 9 Satz 1 Nr. 1, 2 und 4
Die Verordnungsermächtigung wird hinsichtlich der Funktionalitäten des elektronischen Verzeichnisses ergänzt.
- Abs. 10 (neu)
Festlegungen zu digitalen Gesundheitsanwendungen werden vom BSI und vom BfArM gemeinsam getroffen.
- Abs. 11 (neu)
Das BfArM entwickelt Prüfkriterien zu den datenschutzrechtlichen Anforderungen an digitale Gesundheitsanwendungen.
Rz. 1b
Art. 5 des Gesetzes zur Stärkung der Teilhabe von Menschen mit Behinderungen sowie zur landesrechtlichen Bestimmung der Träger von Leistungen für Bildung und Teilhabe in der Sozialhilfe (Teilhabestärkungsgesetz) v. 2.6.2021 (BGBl. I S. 1387) hat mit Wirkung zum 10.6.2021 Abs. 12 angefügt. Die Neuregelung ermöglicht, im Rahmen der Leistungen zur Teilhabe des SGB VI digitale Gesundheitsanwendungen zu erbringen, die in das Verzeichnis nach § 139e Abs. 1 aufgenommen wurden.
Rz. 1c
Art. 1 Nr. 4 des Gesetzes zur Pflegepersonalbemessung im Krankenhaus sowie zur Anpassung weiterer Regelungen im Krankenhauswesen und in der Digitalisierung (Krankenhauspflegeentlastungsgesetz – KHPflEG) v. 20.12.2022 (BGBl. I S. 2793) hat mit Wirkung zum 29.12.2022 Abs. 10 Satz 1, 2, 3 und Abs. 11 Satz 2 geändert. In allen Fällen werden vorgesehene Fristen verlängert.
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