Sommer, SGB V § 129 Rahmenvertrag über die Arzneimittelv ... / 2.3.3 Kriterien für die Auswahl preisgünstiger Arzneimittel (Abs. 2 i.V.m § 9 Rahmenvertrag)

Rz. 12

Die Kriterien, wie das Austauschverfahren i. S. preisgünstiger Arzneimittel zu funktionieren hat, legen der GKV-Spitzenverband und der DAV nach Abs. 2 der Vorschrift im Rahmenvertrag fest.

Hat nach § 9 Abs. 1 Rahmenvertrag der Vertragsarzt

1. ein Fertigarzneimittel verordnet, zu dem es außer dem Importarzneimittel keine Auswahlmöglichkeit gibt oder
2. die Ersetzung eines unter seinem Produktnamen verordneten Fertigarzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossen (gesetztes aut-idem-Kreuz) oder
3. ein Fertigarzneimittel verordnet, das von der Substitutionsausschlussliste nach Anlage VII Teil B AM-RL erfasst ist oder
4. ein biothechnologisch hergestelltes Fertigarzneimittel verordnet, das nicht von der Anlage 1 des Rahmenvertrages erfasst ist,

hat die Apotheke nach Maßgabe des § 11 Rahmenvertrag eine Auswahl gemäß den folgenden Sätzen zu treffen:

1. Bei Verordnung eines Referenzarzneimittels umfasst der Auswahlbereich dieses Fertigarzneimittel sowie dessen Importarzneimittel.
2. Bei Verordnung eines Importarzneimittels umfasst der Auswahlbereich das Referenzarzneimittel sowie dessen Importarzneimittel.
3. Bei Verordnung eines Betäubungsmittels sind zusätzlich zum Auswahlbereich die Voraussetzungen nach Abs. 3 Buchstabe f zu beachten.
4. Ist eine vorrangige Abgabe rabattbegünstigter Fertigarzneimittel nach § 11 Rahmenvertrag nicht möglich, richtet sich die Abgabe nach § 13 Rahmenvertrag (importrelevanter Markt).

Hat der Vertragsarzt

1. ein Fertigarzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder
2. ein Fertigarzneimittel unter seinem Produktnamen verordnet, dessen Ersetzung nach Abs. 1 ausgeschlossen ist,

hat die Apotheke nach Maßgabe der Abgaberangfolge der §§ 11 und 12 Rahmenvertrag eine Auswahl aus dem verordneten Fertigarzneimittel, Importarzneimitteln und Arzneimitteln gemäß Abs. 3 zu treffen (generischer Markt).

Das für die Abgabe ausgewählte Fertigarzneimittel muss nach § 9 Abs. 3 Rahmenvertrag gegenüber dem ärztlich verordneten Fertigarzneimittel folgende Kriterien erfüllen:

1. gleicher Wirkstoff,
2. identische Wirkstärke,
3. identische Packungsgröße,
4. gleiche oder austauschbare Darreichungsform.

Bei der Bestimmung des gleichen Wirkstoffs gelten die verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe und Derivate eines Wirkstoffs als ein und derselbe Wirkstoff, es sei denn ihre Eigenschaften unterscheiden sich nach wissenschaftlichen Erkenntnissen erheblich hinsichtlich der Unbedenklichkeit und der Wirksamkeit. Wirkstoffgleich sind auch biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, sofern diese auf das jeweilige Referenzarzneimittel Bezug nehmend zugelassen sind und sich in Ausgangsstoffen und Herstellungsprozess nicht unterscheiden; die Verpflichtung der Apotheke zur Berücksichtigung dieser Arzneimittel bei der Auswahl besteht für in Anlage 1 zum Rahmenvertrag in der jeweils gültigen Fassung als untereinander wirkstoffgleich aufgeführte Arzneimittel. Zu den biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln haben sich die Vertragspartner zum Vertragsstand 1.6.2015 auf 8 Wirkstoffe verständigt, welche in der Anlage 1 gelistet sind (z. B. Epoetin alfa oder Interferon beta1b).

Als identisch gelten Packungsgrößen mit dem gleichen Packungsgrößenkennzeichen nach der in § 31 Abs. 4 Satz 1 genannten Rechtsverordnung (Packungsgrößenverordnung – PackungsV v. 22.6.2004, zuletzt geändert durch Art. 1 der 7. Verordnung v. 18.6.2013, BGBl. I S. 1610). Die Packungsgrößen für Arzneimittel werden vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) in Abstimmung mit dem BMG bestimmt. Für die Ermittlung der Packungsgrößen (N1 bis N3) ist die Reichdauer des Arzneimittels entscheidend:

N1: 10 Tage (+/- 20 %)

N2: 30 Tage (+/-10 %)

N3: 100 Tage (- 5 %).

Die prozentuale, auf Tage bezogene Spannbreite der Reichdauer der Arzneimittel ist erforderlich, weil die Hersteller die vorhandene Anzahl des Arzneimittels in der jeweiligen Packung unterschiedlich festlegen können. Näheres zu den Packungsgrößen ist in § 8 Rahmenvertrag geregelt.

Für gleiche oder austauschbare Darreichungsformen gelten nach § 9 Abs. 3 Rahmenvertrag folgende Kriterien:

• Darreichungsformen mit identischer Bezeichnung in den Preis- und Produktinformationen sind gleich,
• Darreichungsformen nach den Hinweisen des Gemeinsamen Bundesausschusses in der AM-RL (Anlage VII Teil A) sind austauschbar,
• bei Importarzneimitteln ist unabhängig von der Angabe im Preis- und Produktverzeichnis die für das Referenzarzneimittel gemeldete Darreichungsform zur Auswahl heranzuziehen,
• die in Anlage 1 genannten wirkstoffidentischen biotechnologische hergestellten Arzneimittel mit gleicher Darreichungsform laut Punkt 3 der Fachinformation sind unabhängig von der im Preis- und Produktverzeichnis gemeldeten Darreichungsform austauschbar.

Bei der Zulassung für ein gleiches Anwendungsgebiet reicht es nach § 4 Abs. 1 Buchst. g des Rahmenvertrages aus, wenn bei mehreren infrage kommenden Anwendungsgebieten die Übereinstimmung in einem Anwendungsgebiet gegeben ...