Sommer, SGB V § 31b Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel / 2 Rechtspraxis

2.1 Befugnisse des Bundesministeriums für Gesundheit (Abs. 1)

Rz. 4

Abs. 1 Satz 1 verpflichtet das Bundesministerium für Gesundheit (BMG), die Errichtung und das Betreiben einer Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel, mit deren Hilfe Arzneimittelangaben im Medikationsplan einheitlich dargestellt werden können, sicherzustellen. Ziel ist es, Verwechslungen von Arzneimitteln zu vermeiden und die Anwendung des BMP zu optimieren. Dadurch soll die Arzneimitteltherapiesicherheit verbessert werden. Das BMG ist befugt, die Referenzdatenbank in eigener Verantwortung zu erstellen und zu unterhalten. Satz 2 sieht allerdings die Option vor, die Errichtung und das Betreiben einer Referenzdatenbank auf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder auf eine juristische Person des Privatrechts (§ 31c) zu übertragen.

2.2 Referenzdaten (Abs. 2)

Rz. 5

Fertigarzneimittel sind gemäß § 4 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Für derartige in den Verkehr gebrachte Arzneimittel sind gemäß Abs. 2 in der Referenzdatenbank die Wirkstoffbezeichnung, die Darreichungsform und die Wirkstärke in elektronischer Form zu erfassen. Die erfassten Daten sind allgemein zugänglich zu machen.

Der pharmazeutische Wirkstoff definiert in Form eines Namens und/oder einer chemischen Formel die aktiven Bestandteile des Arzneimittels, welche seine pharmakologischen Effekte vermitteln. Die Wirkstoffbezeichnung ist zu unterscheiden von dem Markennamen des Arzneimittels, unter dem dieser Wirkstoff später gehandelt wird. Die Wirkstärke verdeutlicht die Konzentration des Arzneimittels, bei der in Abhängigkeit von der Dosis eine Wirkung eintritt.

2.3 Gesetzliche Vorgaben und Verfahren (Abs. 3)

Rz. 6

Nach Abs. 3 Satz 1 haben die Wirkstoffbezeichnung, die Darreichungsform und die Wirkstärke auf den Angaben beruhen, die der amtlichen Zulassung oder der sonstigen Genehmigung für das Inverkehrbringen des jeweiligen Arzneimittels zugrunde liegen. Dabei handelte sich um Daten, die auch im Zulassungsverfahren nach §§ 21 ff. AMG vorgelegt werden müssen und damit verfügbar sind. Allerdings sind gemäß Abs. 2 Satz 2 die Wirkstoffbezeichnung, Darreichungsform und Wirkstärke unter Einbeziehung der Kassenärztlichen Bundesvereinigung zu vereinheitlichen und vor allem für Patienten verständlich so zu gestalten, dass Verwechslungen ausgeschlossen sind.

Rz. 7

Vor der erstmaligen Bereitstellung der Daten in der Referenzdatenbank sind die Vereinbarungspartner nach § 31a Abs. 4 Satz 1 sowie weitere Spitzenorganisationen zu beteiligen. Nach Satz 3 ist nämlich das Einvernehmen mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, der Bundesärztekammer, der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker auf Bundesebene, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen, der Deutschen Krankenhausgesellschaft und den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer herzustellen. Die Anordnung der entsprechenden Wirkung von § 31a Abs. 4 Satz 2 in Satz 4 eröffnet den auf Bundesebene für die Wahrnehmung der Interessen der Patienten und der Selbsthilfe chronisch kranker und behinderter Menschen maßgeblichen Organisationen die Gelegenheit zur Stellungnahme.

Rz. 8

Abs. 2 Satz 4 beinhaltet die Verpflichtung, die in der Referenzdatenbank verzeichneten Angaben regelmäßig, mindestens jedoch alle 2 Wochen, zu aktualisieren. Dadurch soll eine Anpassung an den Aktualisierungsrhythmus der in öffentlichen Apotheken verwendeten Warenwirtschaftssysteme erreicht und insbesondere die Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit gewährleistet werden.

2.4 Entgelte (Abs. 4)

Rz. 9

Soweit Patientinnen und Patienten die Referenzdatenbank für private Zwecke nutzen, ist die Nutzung kostenfrei. Nutzen hingegen Unternehmen oder Personen die Referenzdatenbank für die Zwecke ihrer gewerblichen oder beruflichen Tätigkeit, können kostendeckende Entgelte verlangt werden.