Sommer, SGB V § 31b Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel

0 Rechtsentwicklung

Rz. 1

Das Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG) v. 9.12.2019 (BGBl. I S. 2562) hat gemäß Art. 1 Nr. 2a die Norm mit Wirkung zum 19.12.2019 nach § 31a eingefügt. Die Initiative hierzu ging im Gesetzgebungsverfahren vom 14. Ausschuss aus (BT-Drs 19/14867). Die Norm hatte keinen Vorläufer im SGB V.

1 Allgemeines

Rz. 2

Nach § 31a Abs. 1 Satz 1 haben Versicherte, die gleichzeitig mindestens 2 verordnete Arzneimittel anwenden, bereits ab dem 1.10.2016 Anspruch auf Erstellung und Aushändigung eines Medikationsplans in Papierform. Ziel ist es, dem Versicherten einen umfassenden bundeseinheitlichen Medikationsplan (Bundesmedikationsplan – BMP) zur Verfügung zu stellen, auf dem seine aktuelle Gesamtmedikation übersichtlich und patientenverständlich abgebildet ist. Verhindert werden soll zugleich, dass nicht von verschiedenen Ärzten mehrere gleichzeitig gültige Medikationspläne ausgestellt werden. § 31a Abs. 3a Satz 1 verpflichtet den Aussteller des Medikationsplans, bei der Angabe von Fertigarzneimitteln im BMP neben der Arzneimittelbezeichnung auch die Wirkstoffbezeichnung, die Darreichungsform und die Wirkstärke des Arzneimittels anzugeben. Hierfür sind nach § 31a Abs. 3a Satz 2 einheitliche Bezeichnungen zu verwenden. Diese werden einer Referenzdatenbank nach § 31b zur Verfügung gestellt.

Rz. 3

Der GKV-Spitzenverband hatte während des Gesetzgebungsverfahrens in einer Stellungnahme vom 16.10.2019 unter anderem die Schaffung einer Referenzdatenbank kritisiert, weil dadurch eine unnötige Parallelstruktur zu den bestehenden Preis- und Produktinformationen nach § 131 Abs. 4 und dem "PharmNet.Bund-Arzneimittel-Informationssystem" des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) aufgebaut werde. Da die derzeitigen Strukturen dem Anspruch eines einheitlichen Informationstransfers für alle Beteiligten im Gesundheitswesen nicht mehr gerecht würden, bedürfe es einer neutralen Datenstelle für Arzneimitteldaten, um eine transparente und rechtssichere Bereitstellung aktueller Arzneimittelinformation für alle Beteiligten im Gesundheitswesen zu gewährleisten (https://www.gkv-spitzenverband.de/media/dokumente/presse/p_stellungnahmen/20191016_Stellungnahme_GKV-SV_AeA_DVG.pdf). Demgegenüber verfolgt das BMG den Plan, dass DIMDI mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu fusionieren. Der Erlass zur Auflösung DIMDI v. 29.11.2019 ist auf die Kritik des Bundesdatenschutzbeauftragten, dass das DIMDI verschiedene Aufgaben von erheblicher datenschutzrechtlicher Bedeutung habe, am 18.12.2019 vom BMG bis auf weiteres ausgesetzt worden. Es gibt keinerlei Anhaltspunkte, dass diese Umstände Auswirkungen auf die gesetzlich beschlossene Schaffung der Referenzdatenbank haben werden.

2 Rechtspraxis

2.1 Befugnisse des Bundesministeriums für Gesundheit (Abs. 1)

Rz. 4

Abs. 1 Satz 1 verpflichtet das Bundesministerium für Gesundheit (BMG), die Errichtung und das Betreiben einer Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel, mit deren Hilfe Arzneimittelangaben im Medikationsplan einheitlich dargestellt werden können, sicherzustellen. Ziel ist es, Verwechslungen von Arzneimitteln zu vermeiden und die Anwendung des BMP zu optimieren. Dadurch soll die Arzneimitteltherapiesicherheit verbessert werden. Das BMG ist befugt, die Referenzdatenbank in eigener Verantwortung zu erstellen und zu unterhalten. Satz 2 sieht allerdings die Option vor, die Errichtung und das Betreiben einer Referenzdatenbank auf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder auf eine juristische Person des Privatrechts (§ 31c) zu übertragen.

2.2 Referenzdaten (Abs. 2)

Rz. 5

Fertigarzneimittel sind gemäß § 4 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Für derartige in den Verkehr gebrachte Arzneimittel sind gemäß Abs. 2 in der Referenzdatenbank die Wirkstoffbezeichnung, die Darreichungsform und die Wirkstärke in elektronischer Form zu erfassen. Die erfassten Daten sind allgemein zugänglich zu machen.

Der pharmazeutische Wirkstoff definiert in Form eines Namens und/oder einer chemischen Formel die aktiven Bestandteile des Arzneimittels, welche seine pharmakologischen Effekte vermitteln. Die Wirkstoffbezeichnung ist zu unterscheiden von dem Markennamen des Arzneimittels, unter dem dieser Wirkstoff später gehandelt wird. Die Wirkstärke verdeutlicht die Konzentration des Arzneimittels, bei der in Abhängigkeit von der Dosis eine Wirkung eintritt.

2.3 Gesetzliche Vorgaben und Verfahren (Abs. 3)

Rz. 6

Nach Abs. 3 Satz 1 haben die Wirkstoffbezeichnung, die Darreichungsform und die Wirkstärke auf den Angaben beruhen, die der amtlichen Zulassung oder der sonstigen Genehmigung für das Inverkehrbringen des jeweiligen Arzneimittels zugrunde liegen. Dabei handelte sich um Daten, die auch im Zulassu...