Sommer, SGB V § 31b Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel / 1 Allgemeines

Rz. 2

Nach § 31a Abs. 1 Satz 1 haben Versicherte, die gleichzeitig mindestens 2 verordnete Arzneimittel anwenden, bereits ab dem 1.10.2016 Anspruch auf Erstellung und Aushändigung eines Medikationsplans in Papierform. Ziel ist es, dem Versicherten einen umfassenden bundeseinheitlichen Medikationsplan (Bundesmedikationsplan – BMP) zur Verfügung zu stellen, auf dem seine aktuelle Gesamtmedikation übersichtlich und patientenverständlich abgebildet ist. Verhindert werden soll zugleich, dass nicht von verschiedenen Ärzten mehrere gleichzeitig gültige Medikationspläne ausgestellt werden. § 31a Abs. 3a Satz 1 verpflichtet den Aussteller des Medikationsplans, bei der Angabe von Fertigarzneimitteln im BMP neben der Arzneimittelbezeichnung auch die Wirkstoffbezeichnung, die Darreichungsform und die Wirkstärke des Arzneimittels anzugeben. Hierfür sind nach § 31a Abs. 3a Satz 2 einheitliche Bezeichnungen zu verwenden. Diese werden einer Referenzdatenbank nach § 31b zur Verfügung gestellt.

Rz. 3

Der GKV-Spitzenverband hatte während des Gesetzgebungsverfahrens in einer Stellungnahme vom 16.10.2019 unter anderem die Schaffung einer Referenzdatenbank kritisiert, weil dadurch eine unnötige Parallelstruktur zu den bestehenden Preis- und Produktinformationen nach § 131 Abs. 4 und dem "PharmNet.Bund-Arzneimittel-Informationssystem" des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) aufgebaut werde. Da die derzeitigen Strukturen dem Anspruch eines einheitlichen Informationstransfers für alle Beteiligten im Gesundheitswesen nicht mehr gerecht würden, bedürfe es einer neutralen Datenstelle für Arzneimitteldaten, um eine transparente und rechtssichere Bereitstellung aktueller Arzneimittelinformation für alle Beteiligten im Gesundheitswesen zu gewährleisten (https://www.gkv-spitzenverband.de/media/dokumente/presse/p_stellungnahmen/20191016_Stellungnahme_GKV-SV_AeA_DVG.pdf). Demgegenüber verfolgt das BMG den Plan, dass DIMDI mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu fusionieren. Der Erlass zur Auflösung DIMDI v. 29.11.2019 ist auf die Kritik des Bundesdatenschutzbeauftragten, dass das DIMDI verschiedene Aufgaben von erheblicher datenschutzrechtlicher Bedeutung habe, am 18.12.2019 vom BMG bis auf weiteres ausgesetzt worden. Es gibt keinerlei Anhaltspunkte, dass diese Umstände Auswirkungen auf die gesetzlich beschlossene Schaffung der Referenzdatenbank haben werden.