Sommer, SGB V § 35c Zulassungsüberschreitende Anwendung ... / 2.4 Erstattungspflicht des pharmazeutischen Unternehmers (Abs. 2 Satz 5 und 6)

Rz. 15

Sofern die klinische Studie einen entscheidenden Beitrag für die Erweiterung einer Zulassung des Arzneimittels leistet, verpflichtet Satz 5 den pharmazeutischen Unternehmer, den Krankenkassen die Verordnungskosten zu erstatten. Gemäß Satz 6 gilt dies ebenso für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach europäischem Recht.