Rz. 10
Der bisherige Abs. 3, der Off-Label-Gebrauch regelte, ist durch das AMNOG in § 35c verschoben worden.
In der Fassung durch das AMNOG ermächtigt Abs. 3 den Gemeinsamen Bundesausschuss, die Kosten-Nutzen-Bewertung als Grundlage für die Vereinbarung der Vertragspartner auf Bundesebene zu beschließen. Die Kosten-Nutzen-Bewertung ist ohne diesen Beschluss lediglich eine gutachterliche Stellungnahme und rechtlich nicht bindend. Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses stellte die rechtlich tragfähige Grundlage für die Vereinbarung des GKV-spezifischen Abrechnungspreises zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem pharmazeutischen Unternehmer nach § 130b dar.
Rz. 11
Nach Abs. 3 Satz 3 werden mit dem Beschluss insbesondere der Zusatznutzen sowie die Therapiekosten bei Anwendung des jeweiligen Arzneimittels festgestellt. Nach Abs. 3 Satz 4 ist der Beschluss Teil der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6. Diese Richtlinien haben als untergesetzliche Rechtsnormen für alle am Versicherungsverhältnis Beteiligten normative Wirkung. Da die Kosten-Nutzen-Bewertung indikationsbezogen erfolgt, ist sie im Rahmen der Verordnung für die Frage der Zweckmäßigkeit des Arzneimittels in der spezifischen Indikation beachtlich.
Rz. 12
Abs. 3 Satz 5 schließt die Anwendung von § 94 Abs. 1 aus. Das bedeutet, dass eine Prüfung der Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses durch das Bundesministerium für Gesundheit lediglich im Rahmen der allgemeinen Rechtsaufsicht erfolgt und eine Vorlagepflicht entfällt.
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