Sommer, SGB V § 134 Vereinbarung zwischen dem Spitzenver ... / 2 Rechtspraxis

Rz. 3

Die Vorschrift gehört zum 8. Abschnitt des 4. Kapitels SGB V, der mit "Beziehungen zu sonstigen Leistungserbringern" überschrieben ist und die §§ 132 bis 134a umfasst. Das in der Überschrift enthaltene Wort "Verordnungsermächtigung" verweist auf die Rechtsverordnung des BMG nach § 139e Abs. 9 Nr. 7, die im Zusammenhang mit dem Schiedsstellenverfahren nach Abs. 3 der Vorschrift das Nähere regelt.

Nach § 33a haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit Medizinprodukten niedriger Risikoklasse, deren Hauptfunktion wesentlich auf digitaler Technik beruht und die dazu bestimmt sind, bei den Versicherten oder in der Versorgung durch Leistungserbringer die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen zu unterstützen (digitale Gesundheitsanwendungen). Der Anspruch umfasst nur solche digitalen Gesundheitsanwendungen, die

1. vom BfArM in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e aufgenommen wurden und
2. entweder nach Verordnung des behandelnden Arztes oder des behandelnden Psychotherapeuten oder mit Genehmigung der Krankenkasse angewendet werden.

Die Einsatzgebiete und gesundheitsbezogenen Ziele von digitalen Gesundheitsanwendungen (z. B. "Gesundheits-Apps") sind vielfältig. Beispiele sind:

• elektronische Gesundheitsinformationen (z. B. interaktive Patienteninformationen, beispielsweise zur Selbstdiagnose, Impfkalender),
• elektronische Tagebücher (z. B. Diabetes-Tagebuch, Medikationsplan),
• Diagnostik- und Therapie-Software (z. B. Muttermal-Apps, Online-Coaching).

Ob aber diese Beispiele in das Verzeichnis nach § 139e vorläufig oder letztlich endgültig aufgenommen werden, entscheidet das BfArM.

Praxis-Beispiel

Digitale Gesundheitsanwendung Rehappy

Das BfArM hat inzwischen die digitale Gesundheitsanwendung Rehappy vorläufig in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen, welches die Nachsorge von Schlaganfallpatientinnen und -patienten unterstützt. Die Unterstützung erfolgt in Form von einer individuell zusammengestellten Motivations- und Wissensversorgung mit einer mobilen App, einem Aktivitätstracker und einem Web-Portal. Die Patientinnen und Patienten werden aktiviert, informiert und begleitet, um ihren Weg der Genesung anhaltend, selbstbestimmt, kompetent und souverän angehen zu können. Die Begleitung basiert auf edukativer Informationsvermittlung und positiver Verstärkung zur Wahrnehmung der Eigenverantwortung und Steigerung der Therapieadhärenz sowie intrinsischen Motivation. Die Verordnungdauer von Rehappy beträgt 90 Tage. Bei der Erstverordnung wird der zur digitalen Gesundheitsanwendung zugehörige Aktivitätstracker an die Patientinnen und Patienten versendet. Es ist keine Zuzahlung erforderlich und diese DiGA kann von Vertragsärztinnen und Vertragsärzten oder Vertragspsychotherapeutinnen und Vertragspsychotherapeuten verordnet werden. Die Kosten i. H. v. 449,00 EUR für eine 90-Tage-Lizenz einschließlich der zugehörigen Hardware (Aktivitätstracker) sowie Versand werden durch die Krankenkasse der Patientin oder des Patienten getragen.

Im ersten Jahr nach der in § 139e Abs. 2 mit konkreten Bedingungen versehenen vorläufigen oder endgültigen Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanforderungen des BfArM vergüten die Krankenkassen grundsätzlich den vom Hersteller festgelegten Abgabepreis. Das erste Jahr gilt insbesondere als Erprobungszeitraum und dient der Evaluation, ob die vorläufig aufgenommene digitale Gesundheitsanwendung für die in § 33a bestimmten Ziele und Erwartungen geeignet ist, insbesondere ob sie positive Versorgungseffekte aufweist.

Ein positiver Versorgungseffekt ist nach § 139a Abs. 2 Satz 2 entweder ein medizinischer Nutzen oder eine patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung in der Versorgung.

Das BfArM ist eine selbständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des BMG und hat seinen Sitz in Bonn. Im BfArM arbeiten ca. 1.100 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter – darunter Ärzte, Apotheker, Chemiker, Biologen, Juristen, Ingenieure, technische Assistenten und Verwaltungsmitarbeiter. Nach Aussage der Bundesregierung im Gesetzgebungsverfahren ist das BfArM aufgrund der Tätigkeit im Bereich des Medizinprodukterechts, der Vorbefassung mit dem Thema "medical apps" und der Expertise im Bereich der klinischen Prüfungen zur Durchführung der neuen fachlichen Aufgaben vorbereitet.

2.1 Vereinbarung über Vergütungsverträge auf Bundesebene (Abs. 1)

Rz. 4

Der Sachleistungsanspruch der Versicherten gegenüber ihren Krankenkassen auf digitale Gesundheitsanwendungen wird dadurch realisiert, dass der GKV-Spitzenverband mit den Herstellern digitaler Gesundheitsanwendungen den Vertrag über die Versorgung der Versicherten mit digitalen Gesundheitsanwendungen und über die Vergütung dieser Leistungen schließt. Die Leistungsabrechnung erfolgt zwischen dem Hersteller und der Krankenkasse des Versicherten.

Sind die digitalen Gesundheitsanwendungen im Laufe des ersten Jahres auf Probe oder dauerhaft in das Verzeichnis des BfArM aufgenommen, ist der G...