Sommer, SGB V § 139e Verzeichnis für digitale Gesundheit ... / 2.1 Verzeichnis digitaler Gesundheitsanwendungen (Abs. 1)

Rz. 3

Das BfArM führt ein elektronisches Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen nach § 33a (Satz 1; https://diga.bfarm.de, abgerufen: 12.1.2023). Der Leistungsanspruch des Versicherten auf digitale Gesundheitsanwendungen ist u. a. davon abhängig, dass die Anwendung vom BfArM in das Verzeichnis aufgenommen wurde (§ 33a Abs. 1 Satz 2 Nr. 1). Dem Verzeichnis kommt die Wirkung einer Positivliste zu (Engelmann, in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 4. Aufl., § 139e Rz. 16 m. w. N.). Jede digitale Gesundheitsanwendung erhält eine eineindeutige Verzeichnisnummer. Die Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen erfolgt ausschließlich für die von dem Hersteller angegebenen Indikationen (§ 20 Abs. 1 DiGAV).

Rz. 3a

Mit dem Verzeichnis wird der Leistungsanspruch des Versicherten verbindlich konkretisiert. Damit kann es nicht nur als nach innen wirkende Verwaltungsvorschrift des BfArM oder als bloße Übersicht bewertet werden. Ihm kommt vielmehr als abstrakt-generelle Regelung der Leistungsansprüche der Versicherten mit Wirkung gegenüber den Krankenkassen normative Wirkung zu, ohne dass allerdings die Rechtsqualität des Verzeichnisses genau einzuordnen ist (Engelmann, in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 4. Aufl., § 139e Rz. 17 m. w. N.).

Rz. 4

Die Legaldefinition für digitale Gesundheitsanwendungen (§ 33a Abs. 1 Satz 1) umfasst Software und andere auf digitalen Technologien basierende Medizinprodukte mit gesundheitsbezogener Zweckbestimmung (§ 3 Nr. 1 Medizinproduktegesetz) und geringem Risikopotenzial. Bei dem Einsatz durch die Versicherten, bei der Interaktion des Versicherten mit den Leistungserbringern oder der Interaktion mit weiteren Medizinprodukten muss die Hauptfunktion des Medizinproduktes durch digitale Technologien umgesetzt sein (BT-Drs. 19/13438 S. 44). Der Leistungsanspruch ist davon abhängig, dass digitale Gesundheitsanwendungen nur nach einer auf die Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung ausgerichteten Prüfung ihrer Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Datenschutz und -sicherheit sowie deren positiver Versorgungseffekte durch das BfArM und Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen erstattungsfähig werden (§ 33a Abs. 1 Satz 2).

Rz. 5

Das Verzeichnis ist nach Gruppen von digitalen Gesundheitsanwendungen zu strukturieren, die in ihren Funktionen und Anwendungsbereichen vergleichbar sind (Satz 2). Das Verzeichnis und seine Änderungen sind vom BfArM im Bundesanzeiger bekannt zu machen und im Internet zu veröffentlichen (Satz 3; www.bfarm.de).

Rz. 6

Bekannt zu machen sind (möglichst vierteljährlich)

• die Errichtung des Verzeichnisses,
• die Bildung neuer Gruppen oder die Veränderung bestehender Gruppen digitaler Gesundheitsanwendungen,
• die Aufnahme neuer digitaler Gesundheitsanwendungen,
• die Änderung nach § 139e Abs. 6 Satz 1 (angemeldeter Änderungsbedarf der Hersteller),
• die Streichung von digitalen Gesundheitsanwendungen

(§ 22 Abs. 1, 2 DiGAV).