Rz. 42
Der G-BA ist nach Abs. 4 Satz 1 verpflichtet (vgl. "regelt"), das Nähere zur ASV in einer Richtlinie zu beschließen. Dabei hat er die gesetzlichen Vorgaben, insbesondere die des Abs. 4 der Vorschrift, zu beachten bzw. entsprechend umzusetzen. Der G-BA hat sich mit Wirkung zum 28.4.2020 bei der Konkretisierung der Erkrankungen nach Abs. 1 Satz 2 in seiner ASV-Richtlinie künftig nach der internationalen Klassifikation der Krankheiten zu richten, welche das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Auftrag des BMG in deutscher Fassung herausgibt.
Rz. 43
Der G-BA hat die Richtlinie ambulante spezialfachärztliche Versorgung § 116b SGB V – ASV-RL so aufgebaut, dass sie in den §§ 1 bis 16 die allgemeinen Anforderungen an die ASV enthält, die grundsätzlich für alle in den Anlagen 1.1, 1.2, 2 und 3 konkretisierten Erkrankungen mit besonderen Krankheitsverläufen, schwere Verlaufsformen von Erkrankungen mit besonderen Krankheitsverläufen, seltenen Erkrankungen und Erkrankungszustände mit entsprechend geringen Fallzahlen sowie hochspezialisierten Leistungen gemeinsam gelten. In den Anlagen 1.1, 1.2, 2 und 3 sind die individuellen Erkrankungen und Leistungen konkretisiert, die Gegenstand der ASV sind. Die Konkretisierung erfolgt nach Abs. 4 Satz 1 der Vorschrift i. d. R. über ICD-Kodes (Internationale Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme – ICD-10-GM des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information – DIMDI, welches mit Wirkung zum 26.5.2020 durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – BfArM ersetzt worden ist), ggf. auch über weitere vom G-BA festzulegende Merkmale. Mit der zum 26.5.2020 wirksamen Änderung ist die Übertragung der Aufgabe von ICD-Kodes, Operationen- und Prozedurenschlüssel oder ATC-Klassifizierung vom DIMDI auf das BfArM nachvollzogen worden. Zur Konkretisierung gehören auch die jeweils erkrankungsspezifische Bestimmung des Behandlungsumfangs sowie die personellen und sächlichen Anforderungen und sonstigen Anforderungen an die Qualitätssicherung.
Der allgemeine Teil der ASV-RL beinhaltet:
- Rechtsgrundlage und Geltungsbereich (§ 1),
- Berechtigte Leistungserbringer ("ASV-Berechtigte", § 2),
- Personelle Anforderungen (§ 3),
- Sächliche und organisatorische Anforderungen (§ 4),
- Behandlungsumfang (§ 5),
- Studienteilnahme (§ 6),
- Zusammenarbeit mit Patienten- und Selbsthilfeorganisationen (§ 7),
- Überweisungen (§ 8),
- Teilstationäre und stationäre Leistungserbringung (§ 9),
- Kooperation nach § 116b Abs. 4 Satz 10 SGB V (§ 10),
- Mindestmengen (§ 11),
- Qualitätssicherung (§ 12),
- Evaluation (§ 13),
- Dokumentation (§ 14),
- Patienteninformation (§ 15),
- Jährliche ICD-10-GM-Anpassung (§ 16) sowie die
Anlage 1.1. (Erkrankungen mit besonderen Krankheitsverläufen),
Anlage 1.2 (Schwere Verlaufsformen von Erkrankungen mit besonderen Krankheitsverläufen),
Anlage 2 (Seltene Erkrankungen und Erkrankungszustände mit entsprechend geringen Fallzahlen),
Anlage 3 (Hochspezialisierte Leistungen).
Rz. 44
Während die vorgenannten Paragrafen generelle Anforderungen beschreiben, die für alle ASV-Angebote in gleicher Weise gelten, ergeben sich die auf die erkrankungsspezifischen Hinweise und Anforderungen aus den Anlagen zur Richtlinie. Bislang liegen erkrankungsspezifische ASV-Anforderungen für folgende Leistungsbereiche vor:
- gastrointestinale Tumore und Tumore der Bauchhöhle,
- gynäkologische Tumore,
- Marfan-Syndrom,
- Mukoviszidose,
- pulmonale Hypertonie,
- Tuberkulose und atypische Mykobakteriose,
- Tumore des Gehirns und der peripheren Nerven,
- Tuberkulose und atypische Mykobakteriose,
- urologische Tumore,
- rheumatologische Erkrankungen,
- seltene Lebererkrankungen,
- Morbus Wilson,
- Hauttumore,
- Tumore der Lunge und des Thorax,
- Sarkoidose,
- neuromuskuläre Erkrankungen,
- Kopf- und Halstumore.
Rz. 45
Der G-BA erarbeitet schrittweise weitere erkrankungsspezifische ASV-Anforderungen, welche die rechtliche Voraussetzung dafür sind, dass Ärztinnen und Ärzte den erweiterten Landesausschüssen ihre Teilnahme an der ASV anzeigen können.
Rz. 46
Weil es sich nach Abs. 1 Satz 1 der Vorschrift um komplexe, schwer therapierbare Krankheiten handelt, sieht § 6 ASV-RL ergänzend vor, dass die ASV-Leistungserbringer geeignete Patientinnen und Patienten über nationale und internationale Studien zu diesen Krankheiten informieren und ihnen die Teilnahme ermöglichen sollen. Dies soll für die betreffende Patientin bzw. den betreffenden Patienten aufgrund neuester medizinischer Erkenntnisse zum Krankheitsbild die Versorgungsqualität erhöhen. Notwendig für eine Studienteilnahme ist die Kenntnis relevanter laufender Studien, der jeweiligen Ein- und Ausschlusskriterien, der Studienprotokolle sowie die Beratung der Patientinnen und Patienten über die Studienteilnahme. Nach § 7 ASV-RL soll bei der ASV auch eine kontinuierliche Zusammenarbeit mit den für die jeweilige Krankheit geeigneten Patienten- und Selbsthilfeorganisationen erfolgen.
Rz. 47
Dem G-BA obliegt zudem die allgemeine Pflicht, die Auswirkungen se...
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