Sommer, SGB V § 31b Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel / 2.3 Gesetzliche Vorgaben und Verfahren (Abs. 3)

Rz. 6

Nach Abs. 3 Satz 1 haben die Wirkstoffbezeichnung, die Darreichungsform und die Wirkstärke auf den Angaben beruhen, die der amtlichen Zulassung oder der sonstigen Genehmigung für das Inverkehrbringen des jeweiligen Arzneimittels zugrunde liegen. Dabei handelte sich um Daten, die auch im Zulassungsverfahren nach §§ 21 ff. AMG vorgelegt werden müssen und damit verfügbar sind. Allerdings sind gemäß Abs. 2 Satz 2 die Wirkstoffbezeichnung, Darreichungsform und Wirkstärke unter Einbeziehung der Kassenärztlichen Bundesvereinigung zu vereinheitlichen und vor allem für Patienten verständlich so zu gestalten, dass Verwechslungen ausgeschlossen sind.

Rz. 7

Vor der erstmaligen Bereitstellung der Daten in der Referenzdatenbank sind die Vereinbarungspartner nach § 31a Abs. 4 Satz 1 sowie weitere Spitzenorganisationen zu beteiligen. Nach Satz 3 ist nämlich das Einvernehmen mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, der Bundesärztekammer, der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker auf Bundesebene, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen, der Deutschen Krankenhausgesellschaft und den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer herzustellen. Die Anordnung der entsprechenden Wirkung von § 31a Abs. 4 Satz 2 in Satz 4 eröffnet den auf Bundesebene für die Wahrnehmung der Interessen der Patienten und der Selbsthilfe chronisch kranker und behinderter Menschen maßgeblichen Organisationen die Gelegenheit zur Stellungnahme.

Rz. 8

Abs. 2 Satz 4 beinhaltet die Verpflichtung, die in der Referenzdatenbank verzeichneten Angaben regelmäßig, mindestens jedoch alle 2 Wochen, zu aktualisieren. Dadurch soll eine Anpassung an den Aktualisierungsrhythmus der in öffentlichen Apotheken verwendeten Warenwirtschaftssysteme erreicht und insbesondere die Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit gewährleistet werden.