Sommer, SGB V § 374a Integration offener und standardisi ... / 2.1 Datenübertragung an digitale Gesundheitsanwendungen (Abs. 1)

Rz. 3

Hilfsmittel oder Implantate, die zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung an Versicherte abgegeben werden und die Daten über den Versicherten elektronisch über öffentlich zugängliche Netze an den Hersteller oder Dritte übertragen, müssen ab dem 1.7.2025 über eine Schnittstelle (Interface) verfügen, über die Daten an digitale Gesundheitsanwendungen (§ 33a) übermittelt werden können (Satz 1). Die ursprüngliche Frist musste auf den 1.7.2025 verlängert werden, weil die durchzuführenden technischen Konzeptions- und Umsetzungsarbeiten innerhalb des vorgesehenen Zeitrahmens nicht abgeschlossen werden können (BT-Drs. 20/4708 S. 109).

Rz. 3a

Der Versicherte muss in die Datenübertragung zuvor einwilligen. Die Übermittlung ist nur an Gesundheitsanwendungen zulässig, die im Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen (§ 139e) gelistet sind. Die Datenverarbeitung erfolgt im Rahmen der geltenden datenschutzrechtlichen Anforderungen auf Wunsch des Versicherten. Dieser entscheidet, ob die Datenfreigabe dauerhaft oder punktuell erfolgt. Der Versicherte kann die Einwilligung dabei in dem für die Versorgung erforderlichen Umfang erteilen. Die hierzu erforderliche Frequenz der Datenübermittlung kann nicht einseitig von dem Hersteller des Hilfsmittels oder Implantates festgelegt werden. Dabei sind nur die Daten zu übermitteln, die gemäß § 4 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung zum bestimmungsgemäßen Gebrauch der digitalen Gesundheitsanwendung durch die Nutzer (d. h. zur Erreichung der medizinischen Zweckbestimmung der digitalen Gesundheitsanwendung) erforderlich sind. Hierzu müssen die Hersteller der Hilfsmittel oder Implantate interoperable Schnittstellen anbieten und diese für die digitalen Gesundheitsanwendungen öffnen (Satz 2). Die Beeinflussung des Hilfsmittels oder des Implantats durch die digitale Gesundheitsanwendung ist unzulässig und technisch auszuschließen (Satz 3). Die Daten sind in interoperablen Formaten zu übermitteln und haben den für digitale Gesundheitsanwendungen geltenden Regelungen zu entsprechen (Satz 4).