Sommer, SGB V § 33a Digitale Gesundheitsanwendungen

0 Rechtsentwicklung

Rz. 1

§ 33a ist durch das Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG) v. 9.12.2019 (BGBl. I S. 2562) gemäß Art. 1 Nr. 3 mit Wirkung zum 19.12.2019 neu eingefügt worden. Der Entwurf der Norm in BT-Drs 19/13438 ist durch die Beschlüsse des 14. Ausschusses in BT-DRS 19/14867 geringfügig verändert worden.

Rz. 1a

Durch Art. 15 Abs. 4 des Zweiten Gesetzes zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite v. 19.5.2020 (BGBl. I S. 1018) sind mit Wirkung zum 23.5.2020 in Abs. 2 Änderungen erfolgt. Nach den Wörtern "der Risikoklasse I oder IIa" sind die Wörter "nach § 13 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 v. 12.7.1993, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2020/561 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2020 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen (ABl. L 130 v. 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist oder" eingefügt worden. Die Änderung ist Folge der Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745, wodurch das bisherige Medizinproduktegesetz fortwirkt. Die bestehende Regelung wurde entsprechend ergänzt, um zu gewährleisten, dass unabhängig davon digitale Medizinprodukte der bisherigen Risikoklasse I und IIa, die nach bestehendem Recht verkehrsfähig sind und dies für einen verlängerten Zeitraum bis zum Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 nach Maßgabe des geltenden Medizinprodukterechts bleiben, von dem Leistungsanspruch nach § 33a Abs. 1 erfasst sind (vgl. BT-Drs. 19/18967 S 84).

Rz. 1b

Das Gesetz zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege (Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierung-Gesetz – DVPMG) v. 3.6.2021 (BGBl. I S. 1309) hat durch Art. 1 Nr. 4 mit Wirkung zum 9.6.2021 die Abs. 5 und 6 angefügt. Die Fassung beruht auf dem Beschluss des Ausschusses für Gesundheit (14. Ausschuss) in BT-Drs. 19/29384 S. 6, 99.

1 Allgemeines

Rz. 2

Innovative Versorgungsstrukturen sind ohne weitere Digitalisierung nicht realisierbar. "Gesundheit-Apps" werden zunehmend allgemein zugänglich offeriert und erweisen sich bei Gebrauch als umfassende Datensammler, insbesondere medizinisch relevanter Daten ihres Benutzers. Ihre Qualität ist für den Benutzer so ohne weiteres kaum messbar, noch undurchsichtiger bleibt zumeist, wie es um Datensicherheit und Datenschutz der gespeicherten Informationen bestellt ist. Die Angaben der Hersteller in Bezug auf Leistungen der Anwendung sind ebenso wenig verlässlich wie die hinsichtlich des Datenschutzes. Aus der subjektiven Bewertung anderer Nutzer lassen sich derartige Fragen ebenfalls seriös keineswegs beantworten.

Allerdings eröffnet die Nutzung digitaler Anwendungen vielfältige Möglichkeiten, Krankheiten zu erkennen und behandeln sowie die Versicherten auf dem Weg zu einer selbstbestimmten gesundheitsförderlichen Lebensführung zu unterstützen. Zudem wird die Gesundheitsversorgung der Zukunft noch stärker an digitale Transformation gebunden sein. Folgerichtig hat daher der Gesetzgeber erkannt, dass eine bessere Nutzbarkeit von Gesundheitsdaten für Versorgung, Forschung und Planung unter Wahrung des Identitätsschutzes der betroffenen Personen in einem stark gegliederten Gesundheitswesen eine besondere Herausforderung darstellt. Mit dem Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation stellt sich der Gesetzgeber der Aufgabe, wesentliche Strukturen der gesetzlichen Krankenverfassung einer in Dynamik und Geschwindigkeit fortschreitenden Digitalisierung anzupassen. Das Gesetzesvorhaben verfolgt im Wesentlichen folgende Ziele:

• digitale Gesundheitsanwendungen zügig in die Versorgung zu bringen,
• mehr Leistungserbringer (z. B. in der Pflege) an die Telematikinfrastruktur anzuschließen,
• die Anwendung von Telemedizin zu stärken, z. B. durch die Ausweitung von Telekonsilien und eine Vereinfachung der Durchführung von Videosprechstunden,
• Verwaltungsprozesse durch Digitalisierung zu vereinfachen,
• Krankenkassen mehr Möglichkeiten zur Förderung digitaler Innovationen zu geben,
• den Innovationsfonds mit 200 Millionen Euro pro Jahr fortzuführen und weiterzuentwickeln,
• ein Verfahren zur Überführung erfolgreicher Ansätze aus Projekten des Innovationsfonds in die Regelversorgung zu schaffen sowie
• eine bessere Nutzbarkeit von Gesundheitsdaten für Forschungszwecke zu ermöglichen.

§ 33a enthält hierzu Regelungen zu den Anforderungen an "Gesundheit-Apps" und implementiert gleichzeitig die "App auf Rezept" in die gesetzliche Krankenversicherung.

2 Rechtspraxis

2.1 Anspruch auf digitale Gesundheitsanwendungen

Rz. 3

§ 33a eröffnet Versicherten einen Leistungsanspruch auf digitale Gesundheitsanwendungen, die von der Legaldefinition in Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2 erfasst werden, in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e aufgenommen worden sind und vom behandelnden Arzt verordnet oder mit Genehmigung der Krankenkasse angewend...