Sommer, SGB V § 374a Integration offener und standardisierter Schnittstellen in Hilfsmitteln und Implantaten

0 Rechtsentwicklung

Rz. 1

Art. 1 Nr. 66 des Gesetzes zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege (Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz – DVPMG) v. 3.6.2021 (BGBl. I S. 1309) hat die Vorschrift mit Wirkung zum 9.6.2021 eingefügt. Digitale Daten aus Hilfsmitteln werden über Schnittstellen an digitale Gesundheitsanwendungen übermittelt und können durch den Versicherten und für deren Versorgung genutzt werden.

Rz. 1a

Art. 1 Nr. 28a des Gesetzes zur Pflegepersonalbemessung im Krankenhaus sowie zur Anpassung weiterer Regelungen im Krankenhauswesen und in der Digitalisierung (Krankenhauspflegeentlastungsgesetz – KHPflEG) v. 20.12.2022 (BGBl. I S. 2793) hat mit Wirkung zum 29.12.2022 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 3 geändert und Abs. 4 neu gefasst.

• Die Fristen werden verschoben, weil die durchzuführenden technischen Konzeptions- und Umsetzungsarbeiten innerhalb des vorgesehenen Zeitrahmens nicht abgeschlossen werden können (Abs. 1 Satz 1 und Abs. 3).
• Der Auftrag zur Konzeption einer geeigneten Schnittstelle, über die der Versicherte Daten aus Hilfsmitteln und Implantaten an digitale Gesundheitsanwendungen übertragen kann, wird an die Gesellschaft für Telematik übertragen (gematik; Abs. 4).

1 Allgemeines

Rz. 2

Versicherte erhalten die Möglichkeit, Daten aus den von ihnen genutzten Hilfsmitteln und Implantaten, die von den Herstellern oder Dritten verarbeitet werden, in eine digitale Gesundheitsanwendung (§ 33a) zu übertragen, damit sie für ihre Versorgung genutzt werden können. Um dies zu erreichen, müssen künftig die von der gesetzlichen Krankenversicherung finanzierten Hilfsmittel und Implantate, die elektronisch Daten übermitteln und dem Hersteller oder Dritten über das Internet zur Verfügung stehen, interoperable Schnittstellen anbieten und diese erfassten und verarbeiteten Daten für die im Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen gelisteten digitalen Gesundheitsanwendungen öffnen. Relevante Daten sind dabei etwa Vital- oder Labordaten, Therapiepläne und Konfigurationen (z. B. Konfiguration der Insulinpumpe).

2 Rechtspraxis

2.1 Datenübertragung an digitale Gesundheitsanwendungen (Abs. 1)

Rz. 3

Hilfsmittel oder Implantate, die zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung an Versicherte abgegeben werden und die Daten über den Versicherten elektronisch über öffentlich zugängliche Netze an den Hersteller oder Dritte übertragen, müssen ab dem 1.7.2025 über eine Schnittstelle (Interface) verfügen, über die Daten an digitale Gesundheitsanwendungen (§ 33a) übermittelt werden können (Satz 1). Die ursprüngliche Frist musste auf den 1.7.2025 verlängert werden, weil die durchzuführenden technischen Konzeptions- und Umsetzungsarbeiten innerhalb des vorgesehenen Zeitrahmens nicht abgeschlossen werden können (BT-Drs. 20/4708 S. 109).

Rz. 3a

Der Versicherte muss in die Datenübertragung zuvor einwilligen. Die Übermittlung ist nur an Gesundheitsanwendungen zulässig, die im Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen (§ 139e) gelistet sind. Die Datenverarbeitung erfolgt im Rahmen der geltenden datenschutzrechtlichen Anforderungen auf Wunsch des Versicherten. Dieser entscheidet, ob die Datenfreigabe dauerhaft oder punktuell erfolgt. Der Versicherte kann die Einwilligung dabei in dem für die Versorgung erforderlichen Umfang erteilen. Die hierzu erforderliche Frequenz der Datenübermittlung kann nicht einseitig von dem Hersteller des Hilfsmittels oder Implantates festgelegt werden. Dabei sind nur die Daten zu übermitteln, die gemäß § 4 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung zum bestimmungsgemäßen Gebrauch der digitalen Gesundheitsanwendung durch die Nutzer (d. h. zur Erreichung der medizinischen Zweckbestimmung der digitalen Gesundheitsanwendung) erforderlich sind. Hierzu müssen die Hersteller der Hilfsmittel oder Implantate interoperable Schnittstellen anbieten und diese für die digitalen Gesundheitsanwendungen öffnen (Satz 2). Die Beeinflussung des Hilfsmittels oder des Implantats durch die digitale Gesundheitsanwendung ist unzulässig und technisch auszuschließen (Satz 3). Die Daten sind in interoperablen Formaten zu übermitteln und haben den für digitale Gesundheitsanwendungen geltenden Regelungen zu entsprechen (Satz 4).

2.2 Verzeichnis für interoperable Schnittstellen (Abs. 2)

Rz. 4

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) errichtet und veröffentlicht ein elektronisches Verzeichnis für interoperable Schnittstellen von Hilfsmitteln und Implantaten (Satz 1). Die Hersteller der Hilfsmittel und Implantate melden die von den jeweiligen Geräten verwendeten interoperablen Schnittstellen zur Veröffentlichung an das BfArM (Satz 2). Das Verzeichnis wurde bisher nicht veröffentlicht (Stand: 11.8.2022).

2.3 Versorgungssicherheit (Abs. 3)

Rz. 5

Um die Versorgung sicherzustellen kann über den 1.7.2025 hinaus eine Versorgung mit Hilfsmitteln oder Implantaten erfolgen, welche die Anforderungen nach Abs. 1 nicht erfüllen. Die Versorgung ist zulässig, wenn dies aus medizinischen Gründen erforderlich ist oder die regelmäßige Versorgung der Versicherten mit Hilfsmitteln oder Implantaten andernfalls nicht gewährleistet wäre. Die ursprüngliche Frist musste auf den 1.7.2025 verlän...