BGH senkt Darlegungspflicht bei Auskunftsklage gegen Impfstoffhersteller

In einem aktuellen Urteil hat der BGH die Anforderungen an den arzneimittelrechtlichen Auskunftsanspruch gegen einen Impfstoffhersteller deutlich gelockert. Der Anspruch auf Auskunft über Nebenwirkungen, Verdachtsfälle und sonstige Erkenntnisse des Herstellers über mögliche Impfschäden erfordert nach der Entscheidung des BGH lediglich eine plausible Darlegung der Ursächlichkeit der Verabreichung des Vakzins für den behaupteten Impfschaden.

Diverse Gesundheitsbeeinträchtigungen unmittelbar nach der Impfung

Die klagende Zahnärztin hatte sich im Januar 2021 gegen Corona mit dem SARS-Cov-2-Impfstoff Vaxzevria des Impfstoffherstellers AstraZeneca impfen lassen. Der Impfstoff war von der Europäischen Kommission zunächst nur bedingt zugelassen und erhielt im Oktober 2022 eine Standardzulassung. Diese wurde am 7.5.2024 widerrufen. Kurz nach der Impfung traten bei der Klägerin verschiedene gesundheitliche Beeinträchtigungen auf, unter anderem 3 Tage nach der Impfung ein kompletter Hörverlust auf einem Ohr.

Auskunftsanspruch und Schadenersatz gerichtlich geltend gemacht

Die Klägerin forderte von dem beklagten Hersteller des Impfstoffes gerichtlich Auskunft über die bekannten Wirkungen, Nebenwirkungen, gemeldete Verdachtsfälle sowie über sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung schädlicher Wirkungen des Impfstoffs Vaxzevria von Bedeutung sein können. Gleichzeitig forderte sie Ersatz des ihr entstandenen materiellen und immateriellen Schadens.

Umfassender gesetzlicher Auskunftsanspruch gegen Arzneimittelhersteller

Erstinstanzlich hatte die Klägerin mit ihrem Auskunftsanspruch ebenso wenig Erfolg wie in der Berufungsinstanz. Allerdings ließ das OLG die Revision zu. Diese hatte beim BGH nunmehr Erfolg. Der BGH stützte seine Entscheidung auf §§ 84, 84a AMG:

• Gemäß § 84 AMG ist ein pharmazeutischer Unternehmer unter bestimmten weiteren Voraussetzungen (unvertretbare Risiko-Nutzen-Relation oder fehlerhafte Produktinformation) zum Schadenersatz verpflichtet, wenn eine Person durch ein in Verkehr gebrachtes Arzneimittel an der Gesundheit nicht unerheblich verletzt wird.
• § 84 Abs. 2 AMG enthält eine Vermutungsregelung für einen Ursachenzusammenhang, wenn das angewendete Arzneimittel grundsätzlich geeignet ist, den entstandenen Schaden zu verursachen.
• Gemäß § 84a AMG hat der Geschädigte Anspruch auf Auskunft über die dem Hersteller bekannten Wirkungen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Verdachtsfälle und weitere Erkenntnisse, die für die Bewertung der aufgetretenen gesundheitsschädlichen Wirkungen von Bedeutung sein können, es sei denn die Angaben unterliegen der Geheimhaltung.

Schadensursächlichkeit muss lediglich plausibel dargelegt werden

In seiner Entscheidung stellte der BGH klar, dass die eine solche Auskunft begehrende Person begründen muss, dass das ihr verabreichte Arzneimittel den behaupteten Gesundheitsschaden verursacht haben kann. Die von dem Anspruchsteller hierfür darzulegenden Tatsachen müssten die Ursächlichkeit des Arzneimittels für den Schaden zumindest als plausibel erscheinen lassen. Entgegen der Auffassung des Berufungsgerichts setze die erforderliche Plausibilität allerdings keine überwiegende Wahrscheinlichkeit der Ursächlichkeit voraus, vielmehr sei die Ursächlichkeit bereits dann plausibel, wenn „mehr für als gegen für das Arzneimittel als Schadensursache“ spricht.

Berufungsgericht hat Anforderungen an Plausibilität überspannt

Diese rechtlichen Voraussetzungen der Plausibilität hat das Berufungsgericht nach der Entscheidung des BGH verkannt, indem es eine überwiegende Wahrscheinlichkeit für die Ursächlichkeit gefordert hat. Auch beruhe die Feststellung der Indiztatsachen und die weitere Plausibilitätsprüfung durch das Berufungsgericht auf Verfahrensfehlern. Der Auskunftsanspruch gemäß § 84a Abs. 1 AMG sei auch nicht auf die dem pharmazeutischen Unternehmer bekannten Wirkungen und Erkenntnisse beschränkt, die sich auf das beim jeweiligen Anspruchsteller individuell vorhandene Krankheitsbild beziehen, sondern erfasse sämtliche Erkenntnisse.

Anspruch auf Schadenersatz vom OLG vorschnell abgewiesen

Das OLG hat nach Auffassung des BGH auch zu Unrecht bereits den von der Klägerin geltend gemachten Anspruch auf Schadenersatz abgewiesen. Das OLG hatte seine Entscheidung damit begründet, die Klägerin habe nicht ausreichend dargelegt, dass der Impfstoff ein negatives Risiko-Nutzen-Verhältnis aufgewiesen habe. Eine solche Negativrelation sei Voraussetzung für die erfolgreiche Geltendmachung eines Schadenersatzanspruchs.

Verneinung des Auskunftsanspruchs war rechtsfehlerhaft

Im Ergebnis war die Verneinung des Auskunftsanspruchs durch das Berufungsgericht nach der Entscheidung des BGH rechtsfehlerhaft. In der Folge sei auch die Beurteilung der von der Klägerin geltend gemachten Haftungsansprüche durch die Vorinstanz unrichtig. Das OLG habe verkannt, dass der Auskunftsanspruch den Sinn hat, die Geltendmachung des Schadenersatzes vorzubereiten. Es sei nicht auszuschließen, dass die Klägerin nach einer Verurteilung der Beklagten zur Auskunftserteilung weitere Tatsachen zur Begründung ihrer Schadensersatzansprüche vorbringen und ihre Schadensersatzklage dadurch schlüssig begründen könne.

OLG muss erneut entscheiden

Der BGH hob das Urteil der Vorinstanz auf und verwies den Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das OLG zurück. Dieses wird den Auskunftsanspruch nun kaum noch ablehnen können. Wie das Verfahren nach Erteilung der Auskunft weitergehen wird, ist allerdings völlig offen. Zugunsten der Klägerin hat die Berufsgenossenschaft den Schaden bereits anerkannt.

(BGH, Urteil v. 9.3.2026, VI ZR 335/24