(1) Schwangerschaften mit besonderem Überwachungsbedarf sind Schwangerschaften, bei denen aufgrund der Vorgeschichte oder erhobener Befunde nach ärztlicher Beurteilung im konkreten Einzelfall mit einem erhöhten Risiko für Leben und Gesundheit von Mutter oder Kind zu rechnen ist. Dazu zählen insbesondere:
2. |
Befunde (jetzige Schwangerschaft)
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Bei Schwangerschaften mit besonderem Überwachungsbedarf können häufigere als vierwöchentliche Untersuchungen (bis zur 32. SSW) und häufigere als zweiwöchentliche Untersuchungen (in den letzten 8 SSW) angezeigt sein.
(2) Aus Schwangerschaften mit besonderem Überwachungsbedarf oder besonderen Risiken können sich Risikogeburten entwickeln. Bei folgenden Befunden ist mit einem erhöhten Risiko unter der Geburt zu rechnen:
1. |
Frühgeburt, |
2. |
Placenta praevia, vorzeitige Plazentalösung, |
3. |
jede Art von Missverhältnis Kind/Geburtswege. |
(3) Bei besonderen Risiken oder zur Abklärung von Auffälligkeiten können im Einzelfall neben den üblichen Untersuchungen noch folgende Untersuchungen in Frage kommen. Dabei handelt es sich nicht um Screening-Untersuchungen. Für die Untersuchungen nach Nummer 5, 6 und 7 sind zusätzlich die Vorgaben des Gendiagnostikgesetzes (GenDG) zu beachten:
1. |
Ultraschall-Untersuchungen (Sonografie): Die Voraussetzungen für die Durchführung von zusätzlichen UltraschallUntersuchungen bei Schwangerschaften mit besonderem Überwachungsbedarf oder besonderen Risiken, die über das sonografische Screening nach § 2 Absatz 9 hinausgehen, werden im § 2 Absatz 10 abgehandelt und sind in den Anlagen I c und I d zu dieser Richtlinie spezifiziert. |
2. |
Tokografische Untersuchungen vor der 28. SSW bei Verdacht auf vorzeitige Wehentätigkeit oder bei medikamentöser Wehenhemmung, |
3. |
Kardiotokografische Untersuchungen (CTG): CTG sind nur nach Maßgabe des Indikationskataloges nach Anlage II der Richtlinie angezeigt, |
4. |
Amnioskopien, |
5. |
Untersuchungen an fetaler DNA aus mütterlichem Blut zur Frage des Vorliegens einer Trisomie 13, 18 oder 21 (Nicht-invasiver Pränataltest – NIPT) mit dem Ziel der Vermeidung der in den Nummern 6 und 7 geregelten invasiven Maßnahmen: Der Test kann dann durchgeführt werden, wenn er geboten ist, um der Schwangeren eine Auseinandersetzung mit ihrer individuellen Situation hinsichtlich des Vorliegens einer Trisomie im Rahmen der ärztlichen Begleitung zu ermöglichen. Eine statistisch erhöhte Wahrscheinlichkeit für eine Trisomie allein reicht für die Anwendung dieses Tests nicht aus. |
6. |
Fruchtwasseruntersuchungen nach Gewinnung des Fruchtwassers durch Amniozentese, |
7. |
Transzervikale Gewinnung von Chorionzottengewebe oder transabdominale Gewinnung von Plazentagewebe. |
(3a) Für Untersuchungen gemäß Absatz 3 Nummer 5 dürfen nur NIPT-Verfahren verwendet werden, die die Validität ihrer Ergebnisse durch eine Qualitätssicherung absichern. Die Testgüte zur Abklärung der jeweils gegenständlichen Trisomien muss im Rahmen von prospektiv geplanten, verblindeten Studien untersucht worden sein. Dabei muss für Trisomie 21 eine Sensitivität von mindestens 97 % und eine Spezifität von mindestens 99 % und für Trisomie 13 eine Spezifität von mindestens 99 % sowie für Trisomie 18 eine Spezifität von 99 % nachgewiesen worden sein.
Die Studienergebnisse müssen entsprechend den wissenschaftlichen Standards vollständig veröffentlicht worden sein.
Diese Regelungen zur NIPT lassen die sonstigen rechtlichen Voraussetzungen, insbesondere d...
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