EuGH Urteil vom 20.05.1976 - 104/75, 104-75

Entscheidungsstichwort (Thema)

ERSUCHEN UM VORABENTSCHEIDUNG, VORGELEGT VOM KANTONGERECHT ROTTERDAM. 1. MENGENMÄSSIGE BESCHRÄNKUNGEN – MASSNAHMEN GLEICHER WIRKUNG – BEGRIFF (EWG-VERTRAG, ARTIKEL 30). 2. MENGENMÄSSIGE BESCHRÄNKUNGEN – PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE – EINFUHR – INVERKEHRBRINGEN – EINSCHRÄNKUNG – VERBOT – AUSNAHME IM SINNE VON ARTIKEL 36 EWG-VERTRAG – VORAUSSETZUNGEN

Leitsatz (amtlich)

1. EINE NATIONALE REGELUNG ODER PRAXIS, DIE DAZU FÜHRT, DIE EINFUHREN IN DER WEISE ZU KANALISIEREN, DASS SIE NUR BESTIMMTEN UNTERNEHMEN MÖGLICH SIND, ANDERE JEDOCH DAVON AUSGESCHLOSSEN WERDEN, STELLT EINE MASSNAHME GLEICHER WIRKUNG WIE EINE MENGENMÄSSIGE BESCHRÄNKUNG IM SINNE DES ARTIKELS 30 EWG-VERTRAG DAR.

2. EINE NATIONALE REGELUNG ODER PRAXIS, DIE EINE DIE EINFUHREN PHARMAZEUTISCHER ERZEUGNISSE BESCHRÄNKENDE WIRKUNG HAT ODER HABEN KANN, IST MIT DEM VERTRAG NUR VEREINBAR, SOWEIT SIE FÜR EINEN WIRKSAMEN SCHUTZ DER GESUNDHEIT UND DES LEBENS VON MENSCHEN NOTWENDIG IST.

EINE SOLCHE REGELUNG ODER PRAXIS FÄLLT DAHER NICHT UNTER DIE AUSNAHMEBESTIMMUNGEN DES ARTIKELS 36, WENN DIE GESUNDHEIT ODER DAS LEBEN VON MENSCHEN GENAUSO WIRKSAM DURCH MASSNAHMEN GESCHÜTZT WERDEN KANN, DIE DEN INNERGEMEINSCHAFTLICHEN HANDEL WENIGER BESCHRÄNKEN.

INSBESONDERE KANN ARTIKEL 36 NICHT ZUR RECHTFERTIGUNG – SELBST AN SICH ZWECKMÄSSIGER – REGELUNGEN ODER PRAKTIKEN GELTEND GEMACHT WERDEN, DEREN BESCHRÄNKENDE ELEMENTE IHRE URSACHE IM WESENTLICHEN IN DEM BESTREBEN FINDEN, DIE BELASTUNG DER VERWALTUNG ODER DIE ÖFFENTLICHEN AUSGABEN ZU VERMINDERN, ES SEI DENN, DASS OHNE DIESE REGELUNGEN ODER PRAKTIKEN DIESE BELASTUNG ODER DIESE AUSGABEN DEUTLICH DIE GRENZEN DESSEN ÜBERSCHREITEN, WAS VERNÜNFTIGERWEISE VERLANGT WERDEN KANN.

WENN

• EIN ARZNEIMITTEL MIT EINHEITLICHEM HERSTELLUNGSVERFAHREN UND EINER FESTSTEHENDEN QUALITATIVEN UND QUANTITATIVEN ZUSAMMENSETZUNG IN MEHREREN MITGLIEDSTAATEN RECHTMÄSSIG IM VERKEHR IST IN DEM SINNE, DASS DEM HERSTELLER ODER DEMJENIGEN, DER FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN DES ERZEUGNISSES IN DIESEN MITGLIEDSTAATEN JEWEILS VERANTWORTLICH IST, DIE NACH DEN RECHTSVORSCHRIFTEN DIESER STAATEN ERFORDERLICHEN GENEHMIGUNGEN ERTEILT SIND,
• DIE ERTEILUNG DIESER GENEHMIGUNGEN IN JEDEM DER BETROFFENEN MITGLIEDSTAATEN DURCH VERÖFFENTLICHUNG VON AMTS WEGEN ODER IN ANDERER WEISE ALLGEMEIN BEKANNTGEMACHT WORDEN IST,
• DAS ERZEUGNIS IN ALLEN PUNKTEN MIT EINEM ERZEUGNIS ÜBEREINSTIMMT, FÜR DAS DIE GESUNDHEITSBEHÖRDEN DES EINFÜHRENDEN MITGLIEDSTAATS BEREITS ÜBER UNTERLAGEN ÜBER HERSTELLUNGSVERFAHREN SOWIE QUANTITATIVE UND QUALITATIVE ZUSAMMENSETZUNG VERFÜGEN, WEIL IHNEN DIESE UNTERLAGEN BEREITS FRÜHER VOM HERSTELLER ODER DESSEN OFFIZIELLEM IMPORTEUR ZUR STÜTZUNG EINES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTERBREITET WORDEN SIND,

SO MUSS EINE NATIONALE REGELUNG ODER PRAXIS, DIE ES DEM HERSTELLER DES BETROFFENEN PHARMAZEUTISCHEN ERZEUGNISSES UND SEINEN OFFIZIELLEN VERTRETERN ERMÖGLICHT, DESSEN EINFUHR UND VERTRIEB ZU MONOPOLISIEREN, INDEM SIE SICH EINFACH WEIGERN, DIE DAS ARZNEIMITTEL ALLGEMEIN ODER DIE EINE BESTIMMTE PARTIE DIESES ARZNEIMITTELS BETREFFENDEN UNTERLAGEN VORZULEGEN, ALS UNNÖTIG STARK BESCHRÄNKEND ANGESEHEN WERDEN UND KANN DESHALB NICHT UNTER DIE AUSNAHMEBESTIMMUNGEN DES ARTIKELS 36 EWG-VERTRAG FALLEN, ES SEI DENN, ES STÄNDE EINDEUTIG FEST, DASS JEDE ANDERE REGELUNG ODER PRAXIS OFFENSICHTLICH DIE VON EINER NORMAL FUNKTIONIERENDEN VERWALTUNG VERNÜNFTIGERWEISE EINZUSETZENDEN MITTEL ÜBERSTIEGE.

NUR WENN SICH AUS VON DEM HERSTELLER ODER SEINEM OFFIZIELLEN IMPORTEUR VORZULEGENDEN DATEN ODER UNTERLAGEN ERGIBT, DASS MEHRERE VARIANTEN DES ARZNEIMITTELS EXISTIEREN UND DIE ZWISCHEN DIESEN BESTEHENDEN UNTERSCHIEDE THERAPEUTISCH RELEVANT SIND, WÄRE ES GERECHTFERTIGT, DIE VARIANTEN FÜR DIE GENEHMIGUNG DES INVERKEHRBRINGENS UND DIE VORLAGE DER HIERZU ERFORDERLICHEN UNTERLAGEN ALS ZWEI VERSCHIEDENE ARZNEIMITTEL ZU BEHANDELN MIT DER MASSGABE, DASS DIE FESTSTELLUNGEN DES VORSTEHENDEN ABSATZES FÜR JEDES DER NOTWENDIG GEWORDENEN GENEHMIGUNGSVERFAHREN GELTEN.

Normenkette

EWGVtr Art. 30

Beteiligte

Adriaan de Peijper

Tenor

1. EINE NATIONALE REGELUNG ODER PRAXIS, DIE DAZU FÜHRT, DIE EINFUHREN IN DER WEISE ZU KANALISIEREN, DASS SIE NUR BESTIMMTEN UNTERNEHMEN MÖGLICH SIND, ANDERE JEDOCH DAVON AUSGESCHLOSSEN WERDEN, STELLT EINE MASSNAHME GLEICHER WIRKUNG WIE EINE MENGENMÄSSIGE BESCHRÄNKUNG IM SINNE DES ARTIKELS 30 EWG-VERTRAG DAR.

2. BEI EINER FALLGESTALTUNG, WIE SIE IN DER ERSTEN FRAGE GESCHILDERT WIRD, MUSS EINE NATIONALE REGELUNG ODER PRAXIS, DIE ES DEM HERSTELLER DES BETROFFENEN PHARMAZEUTISCHEN ERZEUGNISSES UND SEINEN OFFIZIELLEN VERTRETERN ERMÖGLICHT, DESSEN EINFUHR UND VERTRIEB ZU MONOPOLISIEREN, INDEM SIE SICH EINFACH WEIGERN, DIE DAS ARZNEIMITTEL ALLGEMEIN ODER DIE EINE BESTIMMTE PARTIE DIESES ARZNEIMITTELS BETREFFENDEN UNTERLAGEN VORZULEGEN, ALS UNNÖTIG STARK BESCHRÄNKEND ANGESEHEN WERDEN UND KANN DESHALB NICHT UNTER DIE AUSNAHMEBESTIMMUNGEN DES ARTIKELS 36 EWG-VERTRAG FALLEN, ES SEI DENN, ES STÄNDE EINDEUTIG FEST, DASS JEDE ANDERE REGELUNG ODER PRAXIS OF...