Biozidprodukte, Bereitstellung auf dem Markt und Verwend ... / Art. 19 Voraussetzungen für die Erteilung einer Zulassung

(1) Ein Biozidprodukt, das nicht für das vereinfachte Verfahren gemäß Artikel 25 in Betracht kommt, wird zugelassen, sofern folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

a)	[1]Die Wirkstoffe sind in Anhang I aufgenommen oder sind für die betreffende Produktart genehmigt, und etwaige Bedingungen, die für diese Wirkstoffe genannt sind, werden eingehalten.

Bis 24.04.2014:

a)	Die Wirkstoffe sind für die betreffende Produktart genehmigt, und etwaige Bedingungen, die für diese Wirkstoffe genannt sind, werden eingehalten.

b)

Nach den gemeinsamen Grundsätzen des Anhangs VI für die Bewertung von Dossiers für Biozidprodukte wurde nachgewiesen, dass das Biozidprodukt bei einer der Zulassung entsprechenden Verwendung und unter Berücksichtigung der in Absatz 2 des vorliegenden Artikels genannten Faktoren die folgenden Kriterien erfüllt:

i)

Das Biozidprodukt ist hinreichend wirksam.

ii)

Das Biozidprodukt hat keine unannehmbaren Wirkungen auf die Zielorganismen und verursacht insbesondere keine unannehmbare Resistenz oder Kreuzresistenz bzw. bei Wirbeltieren keine unnötigen Leiden oder Schmerzen.

iii)

Das Biozidprodukt hat – weder selbst noch aufgrund seiner Rückstände – sofortige oder verzögerte unannehmbare Wirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier, einschließlich gefährdeter Gruppen, weder direkt noch über das Trinkwasser, über Lebens- oder Futtermittel oder über die Luft noch durch andere indirekte Effekte.

iv)

Das Biozidprodukt hat selbst oder aufgrund seiner Rückstände keine unannehmbaren Wirkungen auf die Umwelt, und zwar unter besonderer Berücksichtigung folgender Aspekte:

–	Verbleib und Verteilung des Biozidprodukts in der Umwelt;
–	Kontamination von Oberflächengewässern (einschließlich Ästuar- und Meeresgewässern), Grundwasser und Trinkwasser, Luft und Boden unter Berücksichtigung von Orten in großer Entfernung vom Verwendungsort durch weiträumige Verbreitung in der Umwelt;
–	Auswirkungen des Biozidprodukts auf Nichtzielorganismen;
–	Auswirkungen des Biozidprodukts auf die Biodiversität und das Ökosystem.

c)

Die chemische Identität, die Menge und die technische Äquivalenz der in ihm enthaltenen Wirkstoffe und gegebenenfalls jegliche toxikologisch oder ökotoxikologisch signifikanten und relevanten Verunreinigungen und Stoffe, die keine Wirkstoffe sind, sowie seine toxikologisch oder ökologisch signifikanten Rückstände, die sich aus den zuzulassenden Verwendungen ergeben, können gemäß den einschlägigen Bestimmungen der Anhänge II und III bestimmt werden.

d)	Die physikalischchemischen Eigenschaften des Biozidprodukts wurden ermittelt und für eine sachgemäße Verwendung und Beförderung dieses Produkts als annehmbar erachtet.

e)

[2]Gegebenenfalls wurden für in einem Biozidprodukt enthaltene Wirkstoffe im Einklang mit der Verordnung (EWG) Nr. 315/93 des Rates[3], der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates[4], der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates[5] und der Richtlinie 2002/32/EG des Europäischen Parlaments und des Rates[6] Rückstandshöchstgehalte für Lebens- und für Futtermittel festgelegt, oder es wurden im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates[7] spezifische Migrationsgrenzwerte oder Grenzwerte für den Rückstandsgehalt in Lebensmittelkontakt-Materialien festgelegt.

Bis 24.04.2014:

e)

Gegebenenfalls wurden für in einem Biozidprodukt enthaltene Wirkstoffe im Einklang mit der Verordnung (EWG) Nr. 315/93 des Rates vom 8. Februar 1993 zur Festlegung von gemeinschaftlichen Verfahren zur Kontrolle von Kontaminanten in Lebensmitteln[8], der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen[9], der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs[10], der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs[11]und der Richtlinie 2002/32/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Mai 2002 über unerwünschte Stoffe in der Tierernährung[12]Rückstandshöchstgehalte für Lebens- und für Futtermittel festgelegt.

f)	Sofern in diesem Produkt Nanomaterialien eingesetzt werden, wurde das Risiko die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt gesondert bewertet.

(2) Bei der Bewertung, ob ein Biozidprodukt die Kriterien in Absatz 1 Buchstabe b erfüllt, werden die folgenden Faktoren berücksichtigt:

a)	realistische Worst-case-Bedingungen, unter denen das Biozidprodukt verwendet werden könnte;

b)	die mögliche Verwendung von behandelten Waren, die mit dem Biozidprodukt behandelt wurden oder es enthalten;

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