Bayerisches LSG Urteil vom 22.01.2004 - L 4 KR 217/02

nicht rechtskräftig

Verfahrensgang

SG Landshut (Entscheidung vom 27.06.2002; Aktenzeichen S 4 Kr 56/02)

Nachgehend

BSG (Urteil vom 27.09.2005; Aktenzeichen B 1 KR 6/04 R)

Tenor

I. Die Berufung des Klägers gegen das Urteil des Sozialgerichts Landshut vom 27. Juni 2002 wird zurückgewiesen.

II. Außergerichtliche Kosten sind nicht zu erstatten.

III. Die Revision wird zugelassen.

Tatbestand

Streitig ist die Kostenerstattung für Wobe-Mugos E.

Der 1950 geborene Kläger leidet nach dem Arztbrief des C.-Krankenhaus S. (R.) vom 25.04.2001 unter anderem an einem Prostata-Karzinom. Am 19.04.2001 erfolgte eine transurethrale Resektion der Harnblase.

Die M. Emulsionsgesellschaft mbH (G.) hatte am 20.06.1978 beim Bundesgesundheitsamt das Fertigarzneimittel Enzym-Klistier-Tabletten mit Hydrolysat aus Kalbsthymus zur Unterstützung der Langzeitbehandlung bei Entzündungen und Virusinfektionen, der Langzeitbehandlung bei malignen Tumoren und der Zusatzbehandlung während der Strahlentherapie sowie Metastasenprophylaxe angezeigt. Der neue Hersteller hatte am 11.12. 1989 beim Bundesgesundheitsamt die Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels Wobe-Mugos mit dem Hinweis beantragt, es handele sich um Tabletten zum Einnehmen. Unter den sog. anderen Bestandteilen war der Bestandteil Schellack aufgeführt und in Teil B des Antrags war angegeben worden, es handele sich um ein pflanzliches Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen sowie um ein apothekenpflichtiges Kombinationspräparat mit vier arzneilichen Wirkstoffen. Am 06.03.1991 hatte der Hersteller eine Änderung der Deklaration der arzneilich wirksamen Bestandteile angezeigt. Hierbei hatte er bei der Gegenüberstellung der alten bzw. neuen Bestandteile die Überschrift "magensaftresistente Tabletten" verwendet. Bei der Änderungsanzeige vom 15.10. 1991 ist der Bestandteil Enzymfraktion aus Kalbsthymus weggefallen und das Medikament ist in Wobe-Mugos E umbenannt worden. Die arzneilich wirksamen Bestandteile waren nur noch Papain, Trypsin und Chymotrypsin.

Die Regierung von Oberbayern hatte am 30.04.1997 dem Hersteller mitgeteilt, das Präparat besitze keine Zulassung mehr; wegen der geänderten Darreichung sei eine Neuzulassung erforderlich. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hatte im Schreiben vom 01.09.1997 gegenüber dem Hersteller geäußert, dass zwischen 1978 und 1989 eine nach Auflösen rektal anzuwendende Tablette in eine oral einzunehmende Tablette geändert worden sei; eine solche Änderung sei neuzulassungspflichtig. Mit Bescheid vom 09.06.1998 hatte es den Antrag auf Verlängerung der Zulassung zurückgewiesen. Am 21.08.2001 hatte die Regierung von Oberbayern dem Sozialgericht Stuttgart mitgeteilt, Wobe-Mugos E Tabletten seien bis auf weiteres verkehrsfähig.

Das Verwaltungsgericht (VG) Berlin wies mit Urteil vom 18.12. 2001 die Klage des Herstellers auf Verlängerung der Zulassung ab. Die Verländerung der Zulassung sei zu versagen, weil es an einer verlängerbaren fiktiven Zulassung der Filmtabletten Wobe-Mugos E fehle. Sie setze ein fristgerecht angezeigtes Arzneimittel voraus; an einer den gesetzlich geregelten Anforderungen genügenden Anmeldung fehle es. Mit der Umwandlung der ursprünglich vertriebenen Klistier-Tablette in eine hiervon zu unterscheidende Filmtablette zur oralen Einnahme sei eine Änderung der Darreichungsform verbunden gewesen, die eine Neuzulassungspflicht nach sich gezogen hätte.

Gegen dieses Urteil legte der Hersteller Berufung zum OVG Berlin ein. Das Gericht beschloss am 29.07.2002, dass die aufschiebende Wirkung der gegen den Bescheid vom 09.06.1998 erhobenen Klage fortdauere und ließ mit Beschluss vom 06.03.2003 das Rechtsmittel zu.

Der Kläger erwarb in der Zeit von Mai bis Dezember 2001 bei der S.-Apotheke in G. 21-mal das Präparat Wobe-Mugos E (N3) zu einem Stückpreis von 145,45 EUR. Mit Bescheid vom 25.05.2001 lehnte die Beklagte eine Kostenübernahme ab. Hiergegen legte der Kläger am 08.06.2001 Widerspruch ein.

Die Beklagte lehnte mit Bescheid vom 12.06.2001 noch einmal eine Kostenübernahme bzw. Kostenerstattung für Wobe-Mugos E mit der Begründung ab, das Landessozialgericht Rheinland-Pfalz habe mit Urteil vom 22.10.1998 die Klage auf Kostenerstattung von Wobe-Mugos E wegen der fehlenden Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz abgewiesen. Auch hiergegen legte der Kläger am 30.08. 2001 Widerspruch ein; das Arzneimittel Wobe-Mugos E befinde sich in der Nachzulassung und es sei verkehrsfähig, bis dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung stattgegeben oder dieser rechtskräftig zurückgewiesen werde.

Die Beklagte erließ am 04.09.2001 einen weiteren ablehnenden Bescheid, gegen den der Kläger wieder Widerspruch einlegte. Mit der am 29.01.2002 eingegangenen Rechnung bescheinigte die S.-Apotheke (G.) die Zahlung des Betrages durch den Kläger in Höhe von 3.054,45 EUR.

Die Beklagte wies mit Widerspruchsbescheid vom 18.02.2002 den Widerspruch zurück. Ein Anspruch eines Versicherten auf Versorgung mit Arzneimitteln setze deren Zulassung nach dem Arzneimittelge...