Rz. 42
Die gemäß § 35a Abs. 1 Satz 7 Nr. 6 gebotene Übergangsregelung für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die bis zum 31.7.2011 erstmals in Verkehr gebracht werden, findet sich in § 10 AM-NutzenV. Danach berät der Gemeinsame Bundesausschuss für bis zum 31.7.2011 einzureichende Dossiers den pharmazeutischen Unternehmer abweichend von § 8 Abs. 3 über Inhalt und Vollständigkeit des Dossiers. Er kann damit das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen oder Dritte beauftragen. Ist das Dossier inhaltlich unzureichend, teilt der Gemeinsame Bundesausschuss dem pharmazeutischen Unternehmer i. d. R. innerhalb von 3 Monaten mit, welche zusätzlichen Angaben erforderlich sind. Nach Abs. 2 dieser Regelung hat der pharmazeutische Unternehmer dem Gemeinsamen Bundesausschuss das überarbeitete Dossier innerhalb von 3 Monaten nach der Mitteilung des Gemeinsamen Bundesausschusses nach Abs. 1 vorzulegen; § 4 Abs. 4 gilt entsprechend. Der Zeitpunkt der neuen Vorlage des Dossiers ist für die Frist zum Abschluss der Nutzenbewertung nach § 7 Abs. 3 maßgeblich.
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