Sommer, SGB V § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnung ... / 2.1.5 Ausnahme: Härtefallprogramm

Rz. 27

Einer Zulassung bedarf es nicht gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 6 AMG für Arzneimittel, die unter den in Art. 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufriedenstellend behandelt werden können. Die danach erlassene Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen (Arzneimittel-Härtefall-Verordnung – AMHV) v. 14.7.2010 (BGBl. I S. 935) definiert das Härtefallprogramm als ein "Compassionate-use"-Programm nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Nach § 2 Abs. 1 AMHV können Arzneimittel ohne Genehmigung oder ohne Zulassung einer bestimmten Patientengruppe zur Verfügung gestellt werden, wenn ausreichende Hinweise auf die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels vorliegen und für dieses eine klinische Prüfung durchgeführt wird oder ein Zulassungsantrag bei der europäischen Arzneimittel-Agentur, der zuständigen Bundesoberbehörde oder eine für die Zulassung zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats gestellt worden ist. § 1 Abs. 2 AMHV stellt klar, dass die Verordnung nicht anzuwenden ist für den individuellen Einsatz eines nicht genehmigten oder nicht zugelassenen Arzneimittels bei nur einer Patientin oder einem Patienten unter der unmittelbaren Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes.