Sommer, SGB V § 303a Wahrnehmung der Aufgaben der Datentransparenz; ...

Norbert Finkenbusch

0 Rechtsentwicklung

Rz. 1

Die Vorschrift ist durch das Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz – GMG) v. 14.11.2003 (BGBl I S. 2190) mit Wirkung zum 1.1.2004 in das SGB V eingefügt worden. Eine Vorgängervorschrift existiert nicht. Die Norm regelte die Bildung einer Arbeitsgemeinschaft für Aufgaben der Datentransparenz.

Rz. 2

Art. 256 Nr. 1 der Neunten Zuständigkeitsanpassungsverordnung v. 31.10.2006 (BGBl I S. 2407) hat die Norm mit Wirkung zum 8.11.2006 in Abs. 1 Satz 2 und Abs. 3 Satz 2 an die Bezeichnung des zuständigen Ministeriums der Umorganisation der Bundesregierung in der 16. Legislaturperiode angepasst.

Rz. 3

Das Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz – GKV-WSG) v. 26.3.2007 hat die Vorschrift mit Wirkung zum 1.7.2008 an die neue Organisationsstruktur der Verbände der Krankenkassen angepasst.

Rz. 4

Das Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Versorgungsstrukturgesetz – GKV-VStG) v. 22.12.2011 (BGBl. I S. 2983) hat die Vorschrift mit Wirkung zum 1.1.2012 vollständig neu gestaltet. Geregelt werden die Aufgaben der Datentransparenz öffentlicher Stellen.

Rz. 5

Das Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG) v. 9.12.2019 (BGBl. I S. 2562) hat mit Wirkung zum 19.12.2019 Abs. 1 bis 3 geändert und Abs. 4 angefügt. Die bisherige Datenaufbereitungsstelle wird zu einem Forschungsdatenzentrum weiterentwickelt und die Rolle des Spitzenverbands Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) als Datensammelstelle ausdrücklich geregelt (Abs. 1). Die bisherigen § 303c Abs. 4, § 303d Abs. 2 werden zusammengeführt (Abs. 2). Die Verordnungsermächtigung in Satz 2 wird gestrichen (Abs. 3). Die Ermächtigungsgrundlage für die Datentransparenzverordnung wird aufgrund bisheriger Erfahrungen konkretisiert und erweitert (Abs. 4).

1 Allgemeines

Rz. 6

Die Vorschrift zielt darauf ab, durch eine nachhaltig verbesserte Datengrundlage für die Entscheidungsprozesse (z. B. Nutzen- und Kostenanalyse) und für die Versorgungsforschung (z. B. Längsschnittanalysen zum Versorgungsgeschehen über längere Zeiträume bezüglich bestimmter Fragestellungen) einen effizienten Ressourceneinsatz im System der gesetzlichen Krankenversicherung zu ermöglichen (BT-Drs. 17/6906 S. 98). Es werden öffentliche Stellen und der GKV-Spitzenverband bestimmt, um die Aufgaben der Datentransparenz wahrzunehmen. Die Zuständigkeiten werden durch eine Rechtsverordnung bestimmt.

Rz. 6a

§§ 303a ff. etablieren ein neues Datentransparenzverfahren, in dem die in § 303b Abs. 1 Satz 1 genannten Daten der gesetzlich Versicherten (u. a. Alter, Geschlecht, Wohnort und bestimmte Gesundheitsdaten) an den GKV-Spitzenverband als Datensammelstelle übermittelt und von diesem anschließend an ein Forschungsdatenzentrum weitergegeben werden. Dieser Vorgang wird von einem Pseudonymisierungsverfahren begleitet, das maßgeblich durch eine Vertrauensstelle durchgeführt wird. Dabei soll gewährleistet sein, dass die Pseudonyme kassenübergreifend eindeutig einem bestimmten Versicherten zugeordnet werden können, um basierend auf diesen Zuordnungen beispielsweise medizinische Langzeitstudien oder Längsschnittanalysen durchführen zu können. Zu Fragen der Verfassungsmäßigkeit vgl. § 68a Rz. 8b.

Rz. 6b

Die Neuregelungen zur Nutzung von Daten gesetzlich Krankenversicherter in pseudonymisierter oder anonymisierter Form im Hinblick auf digitale Innovationen und für weitere Zwecke, u. a. zur medizinischen Forschung, bleiben vorläufig in Kraft (BVerfG, Ablehnung einstweilige Anordnung v. 19.3.2020, 1 BvQ 1/20). Eine in der Hauptsache ggf. noch zu erhebende Verfassungsbeschwerde gegen §§ 68a Abs. 5, 303a bis 303f wäre insbesondere nicht offensichtlich unbegründet.

2 Rechtspraxis

2.1 Aufgaben der Datentransparenz (Abs. 1)

Rz. 7

Die Aufgaben der Datentransparenz werden

von öffentlichen Stellen des Bundes als Vertrauensstelle (§ 303c) und als Forschungsdatenzentrum (§ 303d) sowie
vom GKV-Spitzenverband als Datensammelstelle

wahrgenommen (Satz 1). Die Aufgaben der Vertrauensstelle sowie der Datenaufbereitungsstelle führte ursprünglich das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) als Institut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit aus (Satz 2; Datentransparenzverordnung v. 10.9.2012, BGBl. I S. 1895, geändert durch Art. 57 Abs. 29 des Gesetzes zur Regelung des Sozialen Entschädigungsrechts v. 12.12.2019, BGBl. I S. 2652). Das DIMDI hat den Auftrag, die Datenaufbereitungsstelle zu einem Forschungsdatenzentrum weiterzuentwickeln (BT-Drs. 19/13438 S. 71). Der GKV-Spitzenverband erhält als Datensammelstelle die pseudonymisierten Daten von den Krankenkassen und leitet diese an das DIMDI weiter. Die Regelung trägt insbesondere den Bedürfnissen der Forschung Rechnung. Für die Nutzung im Rahmen gesetzlicher Aufgaben sind die Daten kaum nutzbar.