BSG Beschluss vom 22.06.2020 - B 1 KR 19/19 B

Verfahrensgang

SG Gotha (Entscheidung vom 04.02.2015; Aktenzeichen S 50 KR 4736/12)

Thüringer LSG (Urteil vom 18.12.2018; Aktenzeichen L 6 KR 332/15)

Tenor

Die Beschwerde der Klägerin gegen das Urteil des Thüringer Landessozialgerichts vom 18. Dezember 2018 wird als unzulässig verworfen.

Kosten des Beschwerdeverfahrens sind nicht zu erstatten.

Gründe

I

Der Privatarzt Dr. K., der die bei der beklagten Krankenkasse versicherte Klägerin behandelte, diagnostizierte bei ihr ein chronisches Müdigkeitssyndrom (Chronic Fatigue Syndrome - CFS) auf dem Boden einer mitochondrialen Zytopathie (Fehlfunktion der Zellorganellen). Er verordnete ihr Adenosylcobalamin (Ampullen für Injektionen), Methylcobalamin (Ampullen für Injektionen und Tabletten) - beide Wirkstoffe gehören zum Vitamin B12-Komplex - und Dehydroepiandrosteron (DHEA) als Vorstufe von Sexualhormonen (Kapseln). In seinem ärztlichen Attest empfahl er neben diesen Wirkstoffen zusätzlich Q10, ein körpereigenes Koenzym, das an der Energiegewinnung in Form von Adenosintriphosphat (dem Energieträger im Zellstoffwechsel) beteiligt ist. Die Klägerin beantragte bei der Beklagen die Übernahme von Kosten für die Wirkstoffe Adenosylcobalamin, Methylcobalamin und DHEA sowie die Präparate Q10 Gerimed flüssig und Cytozyme-AD (Tabletten), ein Extrakt aus neonatalem Nebennierengewebe von Kälbern (Schreiben vom 20.11.2011). Die Beklagte lehnte nach Stellungnahme durch den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung die Übernahme von Kosten für Präparate mit den Wirkstoffen Adenosylcobalamin und Methylcobalamin sowie für das Präparat Q10 Gerimed flüssig ab: Methylcobalamin sei arzneimittelrechtlich in Deutschland nicht zugelassen. Die Voraussetzungen für einen Einzelimport lägen nicht vor. Die arzneimittelrechtliche Zulassung für Adenosylcobalamin sei erloschen. Q10 Gerimed sei ein Nahrungsergänzungsmittel (Bescheid vom 24.1.2012). Der Widerspruch blieb erfolglos. Im Widerspruchsbescheid (vom 12.7.2012) lehnte die Beklagte auch die Übernahme von Kosten für DHEA ab. Das SG hat die Klage abgewiesen (Gerichtsbescheid vom 4.2.2015). Im Berufungsverfahren hat die Klägerin ihren Klageantrag auf Erstattung der Kosten von 5232,09 Euro für die genannten, im Lauf der zurückliegenden Jahre selbst beschafften Wirkstoffe und Präparate umgestellt. Das LSG hat die Berufung der Klägerin zurückgewiesen und zur Begründung - im Wesentlichen unter Bezugnahme auf die Gründe des erstinstanzlichen Gerichtsbescheids - ausgeführt: Die Klage auf Kostenerstattung sei hinsichtlich Cytozyme-AD unzulässig. Die Beklagte habe sich mit dem Antrag der Klägerin auf Übernahme der Kosten für dieses Präparat weder im Ausgangs- noch im Widerspruchsbescheid befasst. Auch später habe die Beklagte keinen ablehnenden Verwaltungsakt erlassen. Der Kostenerstattungsanspruch der Klägerin scheitere insgesamt daran, dass keine vertragsärztlichen Verordnungen vorlägen; im Falle von Q10 Gerimed flüssig und Cytozyme-AD lägen überhaupt keine ärztlichen Verordnungen vor. Zudem gehöre Q10 Gerimed flüssig als Nahrungsergänzungsmittel nicht zum Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Für die Wirkstoffe Adenosylcobalamin, Methylcobalamin und DHEA lägen keine arzneimittelrechtlichen Zulassungen für keine Indikation vor. Ein Kostenerstattungsanspruch könne die Klägerin auch nicht auf einen Off-Label-Use stützen. Für die Behandlung des Vitamin B12-Mangels ständen hingegen die apothekenpflichtigen Präparate Cyanocobalamin und Hydroxocobalamin zur Verfügung. Insoweit begehre die Klägerin aber keine Kostenerstattung (Urteil vom 18.12.2018).

Die Klägerin wendet sich mit ihrer Beschwerde gegen die Nichtzulassung der Revision im LSG-Urteil.

II

Die Beschwerde ist unzulässig und daher gemäß § 160a Abs 4 Satz 1 Halbsatz 2 iVm § 169 Satz 3 SGG zu verwerfen. Ihre Begründung entspricht nicht den aus § 160a Abs 2 Satz 3 SGG abzuleitenden Anforderungen an die Darlegung der geltend gemachten Revisionszulassungsgründe der grundsätzlichen Bedeutung (§ 160 Abs 2 Nr 1 SGG; dazu 1.), der Divergenz (§ 160 Abs 2 Nr 2 SGG; dazu 2.) und des Verfahrensfehlers (§ 160 Abs 2 Nr 3 SGG; dazu 3.).

1. Wer sich auf den Zulassungsgrund der grundsätzlichen Bedeutung der Rechtssache (§ 160 Abs 2 Nr 1 SGG) beruft, muss eine Rechtsfrage klar formulieren und ausführen, inwiefern diese Frage im angestrebten Revisionsverfahren klärungsfähig (entscheidungserheblich) sowie klärungsbedürftig und über den Einzelfall hinaus von Bedeutung ist (vgl zB BSG vom 17.4.2012 - B 13 R 347/11 B - SozR 4-2600 § 72 Nr 5 RdNr 17 mwN; zur verfassungsrechtlichen Unbedenklichkeit dieses Maßstabs BVerfG vom 14.4.2010 - 1 BvR 2856/07 - SozR 4-1500 § 160a Nr 24 RdNr 5 f mwN). Dem wird das Beschwerdevorbringen nicht gerecht.

a) Die Klägerin formuliert als Frage,

"ob der Klägerin nach den Grundsätzen des Off-Label-Use ein Anspruch auf Kostenübernahme zusteht".

Der Senat lässt offen, ob die Klägerin damit eine Rechtsfrage klar formuliert hat. Jedenfalls legt sie nicht dar, warum diese Frage über ihren Einzelfall hinaus von Bedeutung sein soll.

Nichts anderes gilt, soweit die Klägerin ausführt, sie "kann unter Berücksichtigung der Anwendung des § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V unter Beachtung des Artikels 2 i.V.m. dem Sozialstaatsprinzip und Artikel 2 II Abs. 1 GG einen Anspruch auf Versorgung mit den Medikamenten für die begehrte Infusionstherapie gemäß Antrag als sogenannte Off-Label-Use beanspruchen". Soweit die Klägerin damit auf die Rechtsprechung des BVerfG (vom 6.12.2005 - 1 BvR 347/98 - BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5; vom 10.11.2015 - 1 BvR 2056/12 - BVerfGE 140, 229 = SozR 4-2500 § 92 Nr 18) und des BSG zur grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungsrechts (vgl nur BSG vom 20.3.2018 - B 1 KR 4/17 R - SozR 4-2500 § 2 Nr 12 RdNr 20 ff mwN) und auf die Rechtsprechung des BSG zum Off-Label-Use (vgl nur BSG vom 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R - BSGE 122, 181 = SozR 4-2500 § 2 Nr 6, RdNr 15 ff) Bezug nehmen will, lässt sich der Beschwerdebegründung keine hinreichend bestimmte Rechtsfrage zur Auslegung und zum Anwendungsbereich der grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungsrechts und des Off-Label-Use entnehmen. Ausgehend von der möglicherweise von der Klägerin vertretenen Auffassung, dass sich ihr Anspruch aus einer Verbindung der Grundsätze zum Off-Label-Use und zur grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungsrechts ergebe, kann der Senat auch keine sinngemäß gestellte Rechtsfrage aus ihrem Vorbringen hinreichend bestimmt ableiten. Im Kern rügt die Klägerin nur - wie auch die Begründung der Divergenzrüge und der Verfahrensfehler zeigen (dazu 2. und 3.) -, dass sie der Auffassung ist, das LSG habe ihr den Kostenerstattungsanspruch zu Unrecht versagt. Sie greift damit lediglich die Richtigkeit der Entscheidung des LSG an. Dies vermag indes die Revisionsinstanz nicht zu eröffnen. Denn Gegenstand der Nichtzulassungsbeschwerde ist nicht, ob das Berufungsgericht in der Sache richtig entschieden hat (stRspr, vgl BSG vom 26.6.1975 - 12 BJ 12/75 - SozR 1500 § 160a Nr 7; BSG vom 31.10.2012 - B 13 R 107/12 B - SozR 4-2600 § 43 Nr 19 RdNr 21).

b) Die Klägerin formuliert ferner als Rechtsfrage,

"ob der GBA über eine hinreichend demokratische Legitimation zum Erlass der Richtlinienmethoden Vertragsärztlicher Versorgung verfügt".

Die Klägerin fragt nach der Richtlinienkompetenz des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) für die Richtlinie zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung (Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung). Sie erläutert jedoch schon nicht, warum diese und nicht die Richtlinie des GBA über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie ≪AM-RL≫) entscheidungserheblich sein soll. Dazu hätte angesichts der arzneimittelrechtlichen Einordnung der Präparate der Klägerin und ihrer Verortung in § 31 SGB V Anlass bestanden (vgl dazu, dass der Gesetzgeber Arzneimittel, Ernährungstherapien, Nahrungsergänzungsmittel und Nahrungsmittel einer eigenständigen Regelung in § 31 SGB V unterworfen hat, BSG vom 4.4.2006 - B 1 KR 12/04 R - BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, RdNr 27).

Sie zeigt auch nicht die Klärungsbedürftigkeit der Rechtsfrage auf. Eine Rechtsfrage ist dann nicht klärungsbedürftig, wenn sie bereits höchstrichterlich entschieden ist. Die Beschwerdebegründung hat deshalb auszuführen, inwiefern die Rechtsfrage nach dem Stand von Rechtsprechung und Lehre nicht ohne Weiteres zu beantworten ist, und den Schritt darzustellen, den das Revisionsgericht zur Klärung der Rechtsfrage im allgemeinen Interesse vornehmen soll (vgl BSG vom 22.2.2017 - B 1 KR 73/16 B - juris RdNr 8 mwN; vgl zur verfassungsrechtlichen Unbedenklichkeit eines entsprechenden Maßstabs BVerfG ≪Kammer≫ vom 12.9.1991 - 1 BvR 765/91 - SozR 3-1500 § 160a Nr 6 S 10 f = juris RdNr 4). Eine Rechtsfrage, über die bereits höchstrichterlich entschieden worden ist, kann wieder klärungsbedürftig werden, wenn der Rechtsprechung in nicht geringfügigem Umfang widersprochen wird und gegen sie nicht von vornherein abwegige Einwendungen vorgebracht werden, was im Rahmen der Beschwerdebegründung ebenfalls darzulegen ist (vgl zB BSG vom 19.7.2012 - B 1 KR 65/11 B - SozR 4-1500 § 160a Nr 32; BSG vom 22.12.2010 - B 1 KR 100/10 B - juris RdNr 7). Erneute Klärungsbedürftigkeit ist darüber hinaus auch gegeben, wenn neue erhebliche Gesichtspunkte gegen die bisherige Rechtsprechung vorgebracht werden, die zu einer über die bisherige Erörterung hinausgehenden Betrachtung der aufgeworfenen Fragestellung führen können und die Möglichkeit einer anderweitigen Entscheidung nicht offensichtlich ausschließen (vgl BSG vom 30.9.1992 - 11 BAr 47/92 - SozR 3-4100 § 111 Nr 1 S 2; BSG vom 11.2.2020 - B 10 EG 14/19 B - juris RdNr 6, jeweils mwN). Diesen Anforderungen entspricht die Beschwerdebegründung nicht.

Der erkennende Senat hat zur AM-RL bereits ausgeführt, dass der GBA demokratisch legitimiert ist, durch Richtlinien festzulegen, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel ausnahmsweise zu Lasten der GKV verordnet werden können, und dies ausführlich begründet (BSG vom 15.12.2015 - B 1 KR 30/15 R - BSGE 120, 170 = SozR 4-2500 § 34 Nr 18, RdNr 43 ff). Damit setzt sich die Klägerin nicht ansatzweise auseinander. Selbst wenn vorliegend, wie von der Klägerin zugrunde gelegt, die Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung maßgeblich sein sollte, hätte die Klägerin darlegen müssen, ob die Ausführungen des erkennenden Senats zur AM-RL nicht auch für die Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung Relevanz besitzen.

2. Wer sich - wie hier die Klägerin - auf den Zulassungsgrund der Divergenz (§ 160 Abs 2 Nr 2 SGG) beruft, muss entscheidungstragende abstrakte Rechtssätze im Urteil des Berufungsgerichts einerseits und in einem Urteil des BSG, des GmSOGB oder des BVerfG andererseits gegenüberstellen und Ausführungen dazu machen, weshalb beide miteinander unvereinbar sein sollen und das Berufungsurteil auf dieser Divergenz beruht (vgl zB BSG vom 19.9.2007 - B 1 KR 52/07 B - juris RdNr 6; BSG vom 9.5.2018 - B 1 KR 55/17 B - juris RdNr 8; zur Verfassungsmäßigkeit dieser Darlegungsanforderungen vgl BVerfG ≪Dreierausschuss≫ vom 8.9.1982 - 2 BvR 676/81 - juris RdNr 8). Diesen Anforderungen wird das Vorbringen der Klägerin nicht gerecht.

Sie zitiert zunächst keinen konkreten Rechtssatz einer Entscheidung des BSG, sondern verweist auf "die oben bereits zitierten Entscheidungen des angerufenen Gerichtes, die das LSG offenkundig negiert". An anderer Stelle formuliert sie, das BSG habe entschieden, dass die Krankenkasse dem Versicherten eine bestimmte Leistung nicht verweigern dürfe, wenn die jeweilige Therapie nach den Regeln der ärztlichen Kunst durchgeführt werde und der Patient ihr trotz eventuell zu erwartender Gefahren und Nebenwirkungen ausdrücklich zugestimmt habe (Hinweis auf BSG vom 4.4.2006 - B 1 KR 7/05 R und B 1 KR 12/04 R). Abgesehen davon, dass sich der Verweis auf die Regeln der ärztlichen Kunst nur im Urteil des erkennenden Senats vom 4.4.2006 mit dem Az B 1 KR 7/05 R findet (BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4, RdNr 24, 27, 49 f) und das BSG einen Rechtssatz in dieser Allgemeinheit mitnichten aufgestellt hat (vgl BSG, aaO, RdNr 27), stellt die Klägerin diesem angeblichen Rechtssatz des BSG auch keinen Rechtssatz des LSG gegenüber, sondern versucht darzulegen, dass das LSG falsch entschieden habe, weil bei ihr die Voraussetzungen eines Anspruchs auf Kostenübernahme der beantragten Leistungen aufgrund grundrechtsorientierter Auslegung iVm Off-Label-Use-Grundsätzen erfüllt seien. Eine Abweichung iS des § 160 Abs 2 Nr 2 SGG liegt aber nicht schon dann vor, wenn das LSG einen Rechtssatz nicht beachtet oder unrichtig angewandt hat, sondern erst dann, wenn das LSG diesem Rechtssatz widersprochen, also einen anderen Rechtssatz aufgestellt und angewandt hat. Nicht die Unrichtigkeit der Entscheidung im Einzelfall, sondern die Nichtübereinstimmung im Grundsätzlichen begründet die Zulassung der Revision wegen Divergenz (vgl BSG vom 8.4.2020 - B 12 KR 94/19 B - juris RdNr 12; BSG vom 12.5.2005 - B 3 P 13/04 B - SozR 4-1500 § 160 Nr 6 RdNr 5 und BSG vom 16.7.2004 - B 2 U 41/04 B - SozR 4-1500 § 160a Nr 4 RdNr 6, jeweils mwN).

3. Nach § 160 Abs 2 Nr 3 SGG ist die Revision zuzulassen, wenn ein Verfahrensmangel geltend gemacht wird, auf dem die angefochtene Entscheidung beruhen kann; der Verfahrensmangel kann nicht auf eine Verletzung von § 109 SGG und § 128 Abs 1 Satz 1 SGG (Grundsatz der freien richterlichen Beweiswürdigung) und auf eine Verletzung des § 103 SGG (Amtsermittlungsgrundsatz) nur gestützt werden, wenn er sich auf einen Beweisantrag bezieht, dem das LSG ohne hinreichende Begründung nicht gefolgt ist. Um einen Verfahrensmangel in diesem Sinne geltend zu machen, müssen die Umstände bezeichnet werden, die den entscheidungserheblichen Mangel ergeben sollen (stRspr, vgl zB BSG vom 18.2.1980 - 10 BV 109/79 - SozR 1500 § 160a Nr 36 mwN).

a) Die Klägerin bezeichnet eine Verletzung des rechtlichen Gehörs nicht ausreichend. Wer die Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör (§ 62 SGG, Art 103 Abs 1 GG, Art 47 Abs 2 Charta der Grundrechte der EU, Art 6 Abs 1 EMRK) rügt, muss hierzu ausführen, welchen erheblichen Vortrag das Gericht bei seiner Entscheidung nicht zur Kenntnis genommen hat, welches Vorbringen des Rechtsuchenden dadurch verhindert worden ist und inwiefern die Entscheidung auf diesem Sachverhalt beruhen kann (vgl zB BSG vom 18.2.1980 - 10 BV 109/79 - SozR 1500 § 160a Nr 36). Eine gerichtliche Entscheidung darf nicht auf tatsächliche oder rechtliche Gesichtspunkte gestützt werden, die bisher nicht erörtert worden sind, wenn dadurch der Rechtsstreit eine unerwartete Wendung nimmt (vgl BVerfG ≪Kammer≫ vom 12.6.2003 - 1 BvR 2285/02 - BVerfGK 1, 211, 213 mwN; BSG vom 3.2.2010 - B 6 KA 45/09 B - juris RdNr 7 mwN). Der Grundsatz soll indes lediglich verhindern, dass die Beteiligten durch eine Entscheidung überrascht werden, die auf Auffassungen, Tatsachen oder Beweisergebnissen beruht, zu denen sie sich nicht äußern konnten. Die Klägerin legt indes nicht dar, wieso dies der Fall gewesen sein sollte. Soweit sie dabei auf die Verwertung eines Gutachtens des gerichtlichen Sachverständigen Dr. B. abstellt, ist ein Zusammenhang mit einer Gehörsverletzung schlechterdings nicht nachvollziehbar. Dieser Sachverständige hat in einem anderen Rechtsstreit der Klägerin gegen die Beklagte ein Gutachten erstellt (SG Gotha vom 5.5.2014 - S 38 KR 330/10; Thüringer LSG vom 26.9.2017 - L 6 KR 716/14; BSG vom 16.8.2018 - B 1 KR 91/17 B). Hier haben die Vorinstanzen von jeglicher Einholung eines Sachverständigengutachtens oder auch nur von der Beiziehung von Befundberichten abgesehen.

b) Die Klägerin bezeichnet auch eine Verletzung der Amtsermittlungspflicht nicht ausreichend. Wer sich auf eine Verletzung der Amtsermittlungspflicht nach § 103 SGG stützt, muss ua einen für das Revisionsgericht ohne Weiteres auffindbaren Beweisantrag bezeichnen, die Rechtsauffassung des LSG wiedergeben, aufgrund der bestimmte Tatsachen als klärungsbedürftig hätten erscheinen müssen und die von dem betreffenden Beweisantrag berührten Tatumstände darlegen, die zu weiterer Sachaufklärung Anlass gegeben hätten (stRspr; vgl zB BSG vom 12.12.2003 - B 13 RJ 179/03 B - SozR 4-1500 § 160a Nr 3 RdNr 5 mwN; vgl zur verfassungsrechtlichen Unbedenklichkeit dieses Maßstabs BVerfG vom 12.9.1991 - 1 BvR 765/91 - juris RdNr 5). Dazu muss aufgezeigt werden, dass ein anwaltlich oder ähnlich rechtskundig vertretener Beteiligter - wie hier die Klägerin - zu Protokoll einen Beweisantrag bis zum Schluss der mündlichen Verhandlung gestellt oder noch zumindest hilfsweise aufrechterhalten hat oder das Gericht den Beweisantrag in seinem Urteil wiedergibt. Der Tatsacheninstanz soll durch einen Beweisantrag vor Augen geführt werden, dass der Betroffene die gerichtliche Sachaufklärungspflicht noch nicht als erfüllt ansieht. Der Beweisantrag hat Warnfunktion (stRspr; vgl insgesamt dazu zB BSG vom 29.3.2007 - B 9a VJ 5/06 B - SozR 4-1500 § 160 Nr 13 RdNr 11 mwN). Der Vortrag der Klägerin entspricht nicht diesen Anforderungen, soweit sie rügt, eine Sachverhaltsaufklärung habe im Berufungsverfahren nicht stattgefunden. Das LSG sei einer gemäß SGG notwendigen erneuten Sachaufklärung nicht nachgekommen.

c) Im Übrigen rügt die Klägerin auch hier nur mit unterschiedlichen rechtlichen und tatsächlichen Begründungen die Unrichtigkeit des LSG-Urteils (vgl dazu 1. a und 2.).

4. Der Senat sieht von einer weiteren Begründung ab (§ 160a Abs 4 Satz 2 Halbsatz 2 SGG).

5. Die Kostenentscheidung beruht auf einer entsprechenden Anwendung des § 193 SGG.

Fundstellen

Dokument-Index HI14035326