Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses / § 4 Erarbeitung von Richtlinien für die Anforderungen an die Ausgestaltung von strukturierten Behandlungsprogrammen nach § 137f SGB V

(1) ¹Die Richtlinien für die Anforderungen an die Ausgestaltung von strukturierten Behandlungsprogrammen sollen die evidenzbasierte Behandlung unter Berücksichtigung des jeweiligen Versorgungssektors, Qualitätssicherungsmaßnahmen, die Voraussetzungen für Einschreibung und Teilnahme, Schulungsmaßnahmen, die Dokumentation einschließlich der für die Durchführung der Programme erforderlichen personenbezogenen Daten und deren Aufbewahrungsfristen, die Evaluation und Vorgaben für die Qualitätsberichte der Krankenkassen berücksichtigen. ²Die Anforderungen sollen sich dabei insbesondere auf diejenigen Aspekte der Versorgung beziehen, für die begründete Hinweise auf relevante Versorgungsdefizite bestehen und für die entsprechende Versorgungsziele definiert werden können. ³Für die Beseitigung von Versorgungsdefiziten bzw. die Erreichung von Versorgungszielen sollen gleichermaßen evidenzbasierte Grundlagen im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit verfügbar sein. ⁴Gleichzeitig ist auf die Umsetzbarkeit von Maßnahmen unter den Bedingungen der RSAV zu achten.

(2) Das Verfahren zur Erarbeitung der Richtlinien besteht aus folgenden Schritten:

1.	Festlegung von eindeutigen Einschreibekriterien Definition der Zielgruppe und Festlegung von eindeutigen Diagnosekriterien unter Berücksichtigung der diagnostischen Genauigkeit.

2.	Leitlinienrecherche Systematische Leitlinienrecherche zur Identifikation aktueller, thematisch relevanter Leitlinien in den einschlägigen Datenbanken.

3.

Leitlinienauswahl und -bewertung 1Berücksichtigt werden primär Leitlinien, die im Rahmen eines systematischen Entwicklungsprozesses nach den Prinzipien der evidenzbasierten Medizin erstellt wurden. 2Mindestanforderungen bei der Leitlinienauswahl und -bewertung sind in der Regel: dokumentierte systematische Literaturrecherche, nachvollziehbare Verknüpfung zwischen Empfehlung und zu Grunde liegender Evidenz, die besonders bei Übernahme von Empfehlungen aus anderen Leitlinien zu prüfen ist.

4.

Extraktion von Leitlinienempfehlungen 1Es erfolgt die Extraktion und tabellarische Gegenüberstellung relevanter, gleichlautender und abweichender Inhalte sowie Identifikation relevanter Themenbereiche aus Leitlinienempfehlungen für das jeweilige strukturierte Behandlungsprogramm. 2Bei nicht hinreichender Evidenz aus Leitlinien oder inhaltlich widersprüchlichen bzw. fehlenden Empfehlungen in den Leitlinien sowie bei unterschiedlichen Positionen der Sachverständigen sollen Empfehlungen zu einzelnen Maßnahmen durch eine ergänzende systematische Literaturrecherche begründet werden.

5.

Prüfung der Eignung digitaler medizinischer Anwendungen gemäß § 137f Absatz 8 Satz 1 SGB V

¹Der Gemeinsame Bundesausschuss prüft bei der Erstfassung einer Richtlinie zu den Anforderungen nach Absatz 2 sowie bei jeder regelmäßigen Überprüfung seiner Richtlinien die Aufnahme inhaltlich geeigneter digitaler medizinischer Anwendungen unter Berücksichtigung der Besonderheiten der jeweiligen strukturierten Behandlungsprogramme. ²Die medizinisch-inhaltliche Prüfung auf Eignung der digitalen medizinischen Anwendung für das DMP erfolgt durch den Gemeinsamen Bundesausschuss insbesondere gemäß §§ 4, 5 und 6.

³Bei der Erstellung der richtlinienbezogenen Anforderungen an geeignete digitale medizinische Anwendungen für das jeweilige strukturierte Behandlungsprogramm erfolgt, zusätzlich zur Ermittlung von Inhalten und relevanten Themenbereichen nach Nummer 4, eine Aufforderung an die gemäß § 137f Absatz 8 Satz 2 und Absatz 2 Satz 5 SGB V stellungnahmeberechtigten Organisationen, digitale medizinische Anwendungen für die jeweilige Indikation vorzuschlagen, insbesondere soweit sie, neben den Anforderungen nach Absatz 1, die folgenden Kriterien erfüllen:

• Die Zielgruppe der digitalen medizinischen Anwendung ist eindeutig definiert und relevant für die Indikation des jeweiligen strukturierten Behandlungsprogramms,
• Zweckbestimmung ist insbesondere die Förderung des Krankheitsmanagements durch den Patienten selbst,
• der primäre Anwender ist der Patient selbst,
• Verfügbarkeit der digitalen medizinischen Anwendung mindestens in deutscher Sprache.

⁴Zur Prüfung einer digitalen medizinischen Anwendung zieht der Gemeinsame Bundesausschuss (in Entsprechung der Anforderungen nach § 2 DiGAV) darüber hinaus insbesondere die ihm vorgelegten Angaben zu:

a)	dem Hersteller sowie den die digitale Gesundheitsanwendung identifizierenden Merkmalen,

b)	der medizinischen Zweckbestimmung nach den jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften,

c)	der Gebrauchsanweisung nach den jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften,

d)	Zielsetzung, Wirkungsweise, Inhalt und Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung in einer allgemeinverständlichen Form,

e)	den Funktionen der digitalen Gesundheitsanwendung,

f)	den Quellen für die in der digitalen Gesundheitsanwendung umgesetzten medizinischen Inhalte und Verfahren, insbesondere Leitlinien, Lehrwerke und Studien,

g)	den bereits vorliegenden Erkenntnissen in einer am P...