Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses / § 38 Beratung nach § 137h Absatz 6 SGB V

(1) ¹Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Krankenhäuser und Hersteller von Medizinprodukten, auf deren Wunsch auch unter Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder des Instituts für das Entgeltsystem im Krankenhaus, auf deren Anforderung nach Anlage VI im Vorfeld des Verfahrens nach § 33 Absatz 1 über dessen Voraussetzungen und Anforderungen im Hinblick auf konkrete Methoden sowie zu dem Verfahren einer Erprobung einschließlich der Möglichkeit, anstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses eine unabhängige wissenschaftliche Institution auf eigene Kosten mit der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der Erprobung nach § 137e Absatz 5 Satz 2 SGB V zu beauftragen. ²Für die Beratung von Herstellern werden Gebühren erhoben. ³Der Gemeinsame Bundesausschuss hat dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus die diesen im Rahmen der Beratung von Medizinprodukteherstellern nach Absatz 1 entstandenen Kosten zu erstatten, soweit diese Kosten vom Medizinproduktehersteller getragen werden. ⁴Das Nähere ist in der Gebührenordnung nach Anlage VII geregelt.

(2) ¹Der Gemeinsame Bundesausschuss kann im Rahmen der Beratung nach Absatz 1 auf der Basis von eingereichten aussagekräftigen Unterlagen prüfen, ob eine Methode dem Verfahren nach § 33 Absatz 1 unterfällt, indem er prüft, ob die Voraussetzungen gemäß § 33 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und Nummer 3, Satz 2, 1. Halbsatz vorliegen und ob eine Prüfung nach § 137h SGB V bereits erfolgt ist oder erfolgt, und hierzu eine Feststellung treffen. ²Wird vom zu Beratenden eine Beratung zu dieser Frage erbeten, hat er die Informationen nach Anlage VI zu übermitteln. ³Die Frage nach Satz 1 entscheidet das Plenum einheitlich durch Beschluss. ⁴Die Beratung wird durch den zuständigen Unterausschuss durchgeführt, der die Beratung an eine von ihm eingerichtete Gruppe oder an die Geschäftsstelle delegieren kann. ⁵Die vom Gemeinsamen Bundesausschuss im Rahmen einer Beratung erteilten Auskünfte zu Fragen nach Anlage VI Abschnitt IV sind nicht verbindlich.⁶ § 34 Absatz 3 gilt entsprechend.

(3) ¹Vor einem Beschluss nach Absatz 2 gibt der Gemeinsame Bundesausschuss im Wege einer öffentlichen Bekanntmachung im Internet weiteren betroffenen Krankenhäusern sowie den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern Gelegenheit zur Stellungnahme. ²Die Stellungnahmefrist soll nicht kürzer als vier Wochen sein. ³Die Stellungnahmen sind in die Entscheidungen einzubeziehen. ⁴Für den Beschluss gilt § 94 Absatz 2 Satz 1 SGB V entsprechend.