Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses / § 34 Plausibilitäts- und Vollständigkeitsprüfung nach Eingang der übermittelten Informationen

(1) ¹Der Gemeinsame Bundesausschuss prüft die nach Anlage V übermittelten Informationen nach deren Eingang auf Plausibilität und formale Vollständigkeit und macht sie innerhalb von zwei Wochen nach deren Eingang nach Maßgabe der folgenden Absätze öffentlich bekannt. ²§ 33 Absatz 2 Satz 3 gilt entsprechend, worauf in der Bekanntmachung hinzuweisen ist.

(2) Hat die übermittelte Information offenkundig keine Untersuchungs- oder Behandlungsmethode zum Gegenstand, die ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweist, oder liegt zumindest eine andere der Voraussetzungen nach § 33 Absatz 2 offenkundig nicht vor, ist darauf in der Bekanntmachung nach Absatz 1 hinzuweisen.

(3) ¹Die Bekanntmachung und die Hinweise erfolgen auf Grundlage der übermittelten Informationen. ²Der Gemeinsame Bundesausschuss hat im Rahmen der Prüfung nach § 137h SGB V keine Amtsermittlungspflicht und übernimmt keine Haftung für etwaige, aus den übermittelten Informationen übernommene unzutreffende Angaben oder verkürzende Darstellungen. ³Zeigen sich erhebliche Unvollständigkeiten in den übermittelten Informationen und bestehen deshalb Zweifel, dass der Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse über die Methode oder über die Anwendung des Medizinprodukts dargestellt ist, wird dies dem Krankenhaus und dem ins Einvernehmen gesetzten Medizinproduktehersteller unverzüglich mitgeteilt. ⁴In der Mitteilung wird eine angemessene Frist zur Behebung der aufgezeigten Mängel gesetzt; bis dahin bleibt das Verfahren gehemmt.⁵ Unbeschadet der fehlenden Amtsermittlungspflicht kann der Gemeinsame Bundesausschuss weitere Informationen einholen und Recherchen durchführen.

(4) ¹Zur Vorbereitung der Bekanntmachung nach § 35 werden die nach Anlage V übermittelten Informationen von der Geschäftsstelle auf formale Vollständigkeit geprüft, insbesondere ob die Einvernehmenserklärung des betroffenen Medizinprodukteherstellers entsprechend Anlage V vorgelegt wurde. ²Der Eingang der übermittelten Informationen wird unter Benennung der Methode und des Medizinprodukts von der Geschäftsstelle auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses bestätigt. ³Ist die Anlage in den dort gekennzeichneten wesentlichen Teilen unvollständig, wird weder der Eingang bestätigt noch folgt eine Bekanntmachung. ⁴Die Information gilt in diesem Fall nicht als übermittelt, was dem absendenden Krankenhaus mitgeteilt wird.

(5) ¹Bei der Prüfung der Erstmaligkeit nach § 32 Absatz 1 ist eine Auskunft des Instituts für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK), dass zur selben Methode bereits vor dem 1.1.2016 eine Anfrage nach § 6 Absatz 2 Satz 3 KHEntgG eingegangen ist, als verbindlich zugrunde zu legen. ²Erstmaligkeit liegt außerdem dann nicht vor, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss bereits festgestellt hat, dass deren Gegenstand nicht erstmalig im Sinne von § 32 Absatz 1 ist, oder er die Methode bereits nach § 137h SGB V geprüft hat oder mit der Prüfung nach Veröffentlichung gemäß Absatz 4 Satz 2 begonnen hat. ³Andernfalls geht der Gemeinsame Bundesausschuss bei einer an ihn übermittelten Anfrage von der Erstmaligkeit aus. ⁴Die Anfrage nach § 6 Absatz 2 Satz 3 KHEntgG zum Gegenstand der Informationen gemäß Anlage V gilt bei Fehlen entgegenstehender Anhaltspunkte als gestellt, wenn das Krankenhaus dies in Anlage V erklärt hat. ⁵Werden im gleichen Jahr weitere Informationen zu einer Methode übermittelt, die bereits geprüft wird, werden diese Informationen als weitere Informationen nach § 35 gewertet.

(6) ¹Bei der Prüfung der Risikoklasse nach § 33 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 ist die Einordnung im Rahmen des Zertifizierungsverfahrens als Medizinprodukt und seine Risikoklasse im Sinne von § 30 als grundsätzlich verbindlich zugrunde zu legen. ²Für Medizinprodukte im Sinne des Artikel 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2017/745 gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit und der Produktsicherheit/Produktqualität durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.

(7) ¹Es wird vorläufig bei Vorliegen der weiteren Voraussetzungen nach § 29 Absatz 2 von einem neuen theoretisch-wissenschaftlichen Konzept nach § 33 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 ausgegangen. ²Bei Anhaltspunkten, nach denen dies offenkundig nicht der Fall ist, ergeht ein entsprechender Hinweis nach Absatz 1.

(8) ¹Wird zu einem späteren Zeitpunkt im Verfahren festgestellt, dass eine im Rahmen der Prüfung nach den vorstehenden Absätzen getroffene Annahme nicht zutrifft, wird diese spätestens mit der abschließenden Beschlussfassung gemäß § 37 Absatz 1 korrigiert. ²Bewirkt eine solche Korrektur den Wegfall einer der Voraussetzungen der Durchführung der Bewertung nach § 137h Absatz 1 SGB V, ist das Bewertungsverfahren durch Beschluss zu beenden, es sei denn, das Verfahren wird nach Antragstellung und Einleitungsbeschluss nach 1. Kapitel § 5 Absatz 1 in ein Methodenbewertungsverfahren nach § 137c SGB V überführt. ³Ein Beschluss nach Satz 2 ist auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses zu veröffentlichen.