Sommer, SGB V § 355 Festlegungen für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten in der elektronischen Patientenakte, des elektronischen Medikationsplans, der elektronischen Notfalldaten und der elektronischen Patientenkurzakte

0 Rechtsentwicklung

Rz. 1

Die Vorschrift wurde durch Art. 1 Nr. 31 des Gesetzes zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur (Patientendaten-Schutz-Gesetz – PDSG) v. 14.10.2020 (BGBl. I S. 2115) mit Wirkung zum 20.10.2020 in das SGB V eingefügt. Das PDSG hat mit den neuen Kapiteln 11 und 12 die bisherigen Regelungen zur Telematikinfrastruktur übernommen und umfassend neu strukturiert. Ferner werden sie weiterentwickelt und im Hinblick auf die datenschutzrechtlichen Vorgaben differenziert ausgestaltet. § 355 übernimmt das bisher in § 291b Abs. 1 Satz 7 bis 19 enthaltene geltende Recht.

Rz. 1a

Art. 1 Nr. 54 des Gesetzes zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege (Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz – DVPMG) v. 3.6.2021 (BGBl. I S. 1309) hat mit Wirkung zum 9.6.2021 die Überschrift ergänzt und Abs. 1 Satz 1 geändert, Abs. 2a, 2b, 2c und 2d eingefügt, Abs. 4, 5 und 8 geändert. Die Patientenakte und die Patientenkurzakte werden in weiteren Umsetzungsstufen ausgebaut.

Rz. 1b

Art. 1 Nr. 23 des Gesetzes zur Pflegepersonalbemessung im Krankenhaus sowie zur Anpassung weiterer Regelungen im Krankenhauswesen und in der Digitalisierung (Krankenhauspflegeentlastungsgesetz – KHPflEG) v. 20.12.2022 (BGBl. I S. 2793) hat mit Wirkung zum 29.12.2022 Abs. 1 Satz 1 geändert und Satz 3 angefügt, Abs. 2, Abs. 2a Satz 2, Abs. 2c Satz 1, Abs. 8 Satz 1 geändert und Abs. 11 neu gefasst.

• Die Prozesse der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) zur Festlegung von MIO (Medizinische Informationsobjekte) werden optimiert und stärker mit den Aufgaben der Koordinierungsstelle für Interoperabilität im Gesundheitswesen verzahnt (Abs. 1 Satz 1, Satz 3).
• Die KBV muss sich frühzeitig mit der Koordinierungsstelle bei der Festlegung des MIO-Arbeitsprogramms der KBV ins Benehmen setzen (Abs. 2).
• Der Zeitraum für die Fortschreibung der MIO im Kontext des Datenexports aus digitalen Gesundheitsanwendungen in die elektronische Patientenakte wird flexibilisiert (Abs. 2a Satz 2).
• Die Fristverschiebung ermöglicht die Staffelung der Handlungsaufträge bei der Übermittlung von Daten aus Backendsystemen in die elektronische Patientenakte (Abs. 2c Satz 1).
• Die Gesellschaft für Telematik (gematik) kann die KBV mit der Festlegung weiterer MIO beauftragen (Abs. 8 Satz 1).
• Der Prozess der Kostenerstattung durch die gematik gegenüber der KBV wird verbessert (Abs. 11).

Art. 1a des KHPflEG hat mit Wirkung zum 1.6.2023 die Abs. 12 und 13 angefügt.

• Die gematik errichtet und betreibt einen Terminologieserver (Abs. 12).
• Der Terminologieserver soll im Zusammenspiel mit dem Interoperabilitätsverzeichnis ausgestaltet werden (Abs. 13).

Art. 1b des KHPflEG hat mit Wirkung zum 1.1.2024 Abs. 14 angefügt. Die Finanzierung der gematik wird angepasst, weil es sich beim Terminologieserver um eine Aufgabe des Bundes handelt.

1 Allgemeines

Rz. 2

Die KBV hat den Auftrag, die semantischen und syntaktischen Vorgaben für die elektronische Patientenakte, den elektronischen Medikationsplan, die elektronischen Notfalldaten und die elektronische Patientenkurzakte festzulegen. Damit wird eine anwendungsübergreifende einheitliche Standardisierung garantiert, die die Übertragung und Verarbeitung von Daten ermöglicht. Die Festlegungen zum Medikationsplan in Papierform (§ 31a) sowie die für die 1. Einführungsstufe des elektronischen Medikationsplans und der elektronischen Notfalldaten vorliegenden Vorgaben sind zu berücksichtigen.

2 Rechtspraxis

2.1 Zuständigkeit der KBV (Abs. 1)

Rz. 3

Die KBV legt die Inhalte der elektronischen Patientenakte fest und schreibt die Inhalte des elektronischen Medikationsplans, der elektronischen Notfalldaten und der elektronischen Patientenkurzakte fort (Satz 1). Sie gibt den Einsatz und die Verwendung vor. Die Regelung enthält die Verpflichtung der KBV, für die Anpassung der informationstechnischen Systeme an die Festlegungen den Herstellern informationstechnischer Systeme und Krankenkassen Darstellungen zur Visualisierung der MIO zur Verfügung zu stellen. Über die Festlegung der MIO hinaus bedeutet dies die Bereitstellung verschiedener Komponenten und transparenter Vorgaben, wie z. B. eines MIO-Viewers und von MIO-Stylesheets und Validatoren (BT-Drs. 20/3876 S. 58). Diese Komponenten sollen durch Hersteller von Primärsystemen und ePA-Apps mit wenig Aufwand berücksichtigt werden können.

Rz. 3a

Dabei hat sie sich mit

1. der gematik,
2. den Gesellschaftern der gematik (§ 306 Abs. 1 Satz 1),
3. den maßgeblichen, fachlich betroffenen medizinischen Fachgesellschaften,
4. der Bundespsychotherapeutenkammer,
5. den maßgeblichen Bundesverbänden der Pflege,
6. den für die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbänden aus dem Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen,
7. den für die Wahrnehmung der Interessen der Forschung im Gesundheitswesen maßgeblichen Bundesverbänden,
8. dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM),
9. dem für die Wahrnehmung der Interessen der Unternehmen der Privaten Krankenversicherung maßgeblichen Bundesverband und
10. der Koordinierungsstelle für Interoperabil...