Sommer, SGB V § 312 Aufträge an die Gesellschaft für Telematik

0 Rechtsentwicklung

Rz. 1

Die Vorschrift wurde durch Art. 1 Nr. 31 des Gesetzes zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur (Patientendaten-Schutz-Gesetz – PDSG) v. 14.10.2020 (BGBl. I S. 2115) mit Wirkung zum 20.10.2020 in das SGB V eingefügt. Das PDSG hat mit den neuen Kapiteln 11 und 12 die bisherigen Regelungen zur Telematikinfrastruktur übernommen und umfassend neu strukturiert. Ferner werden sie weiterentwickelt und im Hinblick auf die datenschutzrechtlichen Vorgaben differenziert ausgestaltet. § 312 definiert die Aufträge an die Gesellschaft für Telematik (gematik) hinsichtlich elektronischer Verordnungen durch Leistungserbringer.

Rz. 1a

Art. 1 Nr. 32 des Gesetzes zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege (Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz – DVPMG) v. 3.6.2021 (BGBl. I S. 1309) hat mit Wirkung zum 9.6.2021 Abs. 1 umfangreich geändert und die Absätze 7 bis 9 angefügt.

Rz. 1b

Art. 1 Nr. 16 des Gesetzes zur Pflegepersonalbemessung im Krankenhaus sowie zur Anpassung weiterer Regelungen im Krankenhauswesen und in der Digitalisierung (Krankenhauspflegeentlastungsgesetz – KHPflEG) v. 20.12.2022 (BGBl. I S. 2793) hat mit Wirkung zum 29.12.2022 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2, 3, 5, 8 geändert. Neben Fristverschiebungen (Nr. 2, 5, 8) ist die Chargennummer als Teil der Dispensierinformationen nur dann zu dokumentieren, wenn es dem Arzneimittelabgebenden technisch möglich ist (Nr. 3).

1 Allgemeines

Rz. 2

Die gematik hat die Aufgabe, die Telematikinfrastruktur zu schaffen (§ 311 Abs. 1 Nr. 1). Innerhalb dieses Rahmens wird die gematik fristgebunden beauftragt, die Voraussetzungen für die elektronischen Verordnungen der Leistungserbringer zu schaffen und u. a. den Zugriff darauf für die Versicherten über mobile Endgeräte zu ermöglichen.

2 Rechtspraxis

2.1 Elektronische Verordnungen (Abs. 1)

Rz. 3

Die gematik hatte bis zum 30.6.2020 die erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, damit vertragsärztliche elektronische Verordnungen für apothekenpflichtige Arzneimittel elektronisch nach § 360 Abs. 1 übermittelt werden können (Satz 1 Nr. 1). Für die flächendeckende Einführung elektronischer ärztlicher Verordnungen sind funktional abgestimmte, interoperable und sichere Verfahren erforderlich (BT-Drs. 19/8753 S. 69). Mit der Regelung wird die gematik verpflichtet, die dafür erforderlichen Maßnahmen zunächst beschränkt auf apothekenpflichtige Arzneimittel umzusetzen. Dazu sind die erforderlichen Spezifikationen zu erstellen und Zulassungsverfahren zu etablieren, damit auf dieser Grundlage Industriefirmen entsprechende Produkte entwickeln und am Markt anbieten können.

Rz. 3a

Für die Nutzung elektronischer Verordnungen in der Telematikinfrastruktur nicht zwingend Vorgaben im Sinne eines Schriftformerfordernisses (vgl. § 3a Abs. 2 Verwaltungsverfahrensgesetz bzw. § 126a BGB) zu beachten. Vielmehr ermöglicht die Vorschrift eine formoffene und flexible Verfahrensweise (BT-Drs. 19/27652 S. 117). Die verbindlichen Formvorgaben für eine elektronische Verordnung (z. B. § 2 Abs. 1 Nr. 10 Arzneimittelverschreibungsverordnung) bleiben hiervon unberührt. Zum anderen wird die Vorschrift rechtsförmlich an die in § 360 geänderte Bezeichnung "vertragsärztliche elektronische Verordnungen" angeglichen.

Rz. 4

Bis zum 30.9.2023 sind die Voraussetzungen zu schaffen, damit vertragsärztliche elektronische Verordnungen für Betäubungsmittel sowie für Arzneimittel nach § 3a Abs. 1 Satz 1 Arzneimittelverschreibungsverordnung (Arzneimittel mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomidin) elektronisch nach § 360 Abs. 1 übermittelt werden können (Satz 1 Nr. 2). Bei den Umsetzungsarbeiten sind neben den Vorgaben der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung auch die Vorgaben des Betäubungsmittelgesetzes zu berücksichtigen (BT-Drs. 19/18793 S. 103). Die Fristverschiebung auf den 30.9.2023 ist erforderlich, da sich die von der gematik durchzuführenden Maßnahmen verzögern (BT-Drs. 20/4708 S. 108).

Rz. 5

Bis zum 30.6.2021 ergreift die gematik die erforderlichen Maßnahmen, damit für die Versicherten Informationen über das verordnete apothekenpflichtige Arzneimittel oder Betäubungsmittel, dessen Chargennummer und ggf. dessen Dosierung elektronisch verfügbar sind (Satz 1 Nr. 3; Dispensierinformationen). Damit erhalten Versicherte nicht nur die initialen Verordnungsdaten ihrer Behandler, sondern auch Informationen über die von der Apotheke tatsächlich ausgegebenen Arzneimittel. Auf Wunsch der Versicherten sind diese Informationen, genau wie die Daten zur ärztlichen Verordnung, ebenfalls in der elektronischen Patientenakte (§ 341 Abs. 2 Satz 2 Nr. 6) zu speichern. Dies trägt zur Verbesserung der Sicherheit der Arzneimitteltherapie der Versicherten bei, insbesondere wenn kein Medikationsplan (§ 31a) beansprucht werden kann (BT-Drs. 19/18793 S. 103 f.). Dabei ist durch die gematik zu berücksichtigen, dass die Bereitstellung der Informationen über abgegebene Arzneimittel in elektronischer Form für die beteiligten Leistungserbringer praktikabel, IT-unterstützt und möglichst mit geringem zusätzlichen Aufw...