Rz. 30

Das Bundesministerium für Gesundheit regelt das Nähere zum Verzeichnis (Satz 1). Dazu wurde die Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (Digitale Gesundheitsanwendungen-VerordnungDiGAV) v. 8.4.2020 (BGBl. I S. 768) mit Wirkung zum 21.4.2020 erlassen. Die Verordnung ist am 21.4.2020 in Kraft getreten.

 

Rz. 31

In der Rechtsverordnung werden die

  • Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte durch die Hersteller digitaler Gesundheitsanwendung (§ 139e Abs. 2 Satz 2) sowie
  • zu begründende Versorgungsverbesserungen und die Anforderungen an das Evaluationskonzept zum Nachweis positiver Versorgungseffekte (§ 139e Abs. 4 Satz 2)

näher geregelt (Abs. 9 Satz 1 Nr. 2, 3). Dabei sind nationale und internationale Erkenntnisse nach den Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin und darauf aufbauende Regelungsbeispiele wie etwa der "Evidence standards framework for digital health technologies" des britischen National Institute for Health and Care Excellence berücksichtigt (Satz 2; BT-Drs. 19/14867 S. 93).

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