Sommer, SGB V § 139e Verzeichnis für digitale Gesundheit ... / 2.2 Aufnahmeantrag (Abs. 2)

Rz. 7

Die Aufnahme in das Verzeichnis ist durch den Hersteller elektronisch zu beantragen (Satz 1). Adressat ist das BfArM. Der Antrag ist eine öffentlich-rechtliche Willenserklärung, zu deren Wirksamkeit u. a. die Beteiligungs- und Handlungsfähigkeit (§§ 10, 11 SGB X) des Antragstellers erforderlich sind. Hersteller ist der Hersteller des Medizinproduktes i. S. der jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften (§ 1 Abs. 2 DiGAV). Dritte sind antragsberechtigt, wenn sie durch den Hersteller bevollmächtigt sind (§ 1 Abs. 3 DiGAV, § 13 SGB X).

Rz. 8

Dem Aufnahmeantrag sind Nachweise darüber beizufügen, dass die digitale Gesundheitsanwendung

• den Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität einschließlich der Interoperabilität des Medizinproduktes entspricht,
• den Anforderungen an den Datenschutz entspricht und die Datensicherheit nach dem Stand der Technik gewährleistet (Selbsterklärung des Herstellers) und
• positive Versorgungseffekte aufweist

(Satz 2). Die Nachweise sind kumulativ zu erbringen. Die erforderlichen Angaben enthält § 2 Abs. 1 DiGAV in einer nicht abschließenden Aufzählung.

Rz. 9

Mit der CE-Kennzeichnung des Medizinproduktes gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 wird dessen Sicherheit und Leistungsfähigkeit gewährleistet (Abs. 2 Satz 2 Nr. 1, BT-Drs. 19/13438 S. 59). Insoweit erfolgt keine erneute Prüfung zur Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen. Das BfArM prüft vielmehr zusätzliche krankenversicherungsrechtlich begründete Anforderungen an Unbedenklichkeit, Funktionstauglichkeit und Qualität, die nicht bereits im Rahmen der CE-Zertifizierung geprüft werden. Das betrifft nicht zuletzt sozialversicherungsrechtliche Leistungsvoraussetzungen, Anforderungen des Datenschutzes und der Datensicherheit, der Barrierefreiheit sowie die Versorgungsrelevanz für die gesetzliche Krankenversicherung im Sinne nachgewiesener positiver Versorgungseffekte.

Rz. 9a

Die semantische, syntaktische und technische Interoperabilität ist ein essenzieller Bestandteil der Qualität digitaler Gesundheitsanwendungen (BT-Drs. 19/27652 S. 107). Durch die Interoperabilität wird eine Interaktion digitaler Gesundheitsanwendungen mit Hilfsmitteln, Wearables oder Medizingeräten, aber auch mit der elektronischen Patientenakte ermöglicht. Digitale Gesundheitsanwendungen werden sowohl durch die Einbindung in Versorgungsprozesse als auch durch technische Vorgaben weiter in die Versorgung integriert.

Rz. 10

Bei den im Rahmen der Rechtsverordnung zu treffenden Regelungen werden hinsichtlich der Anforderungen nach Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 (Datenschutz und Datensicherheit) Empfehlungen wie die Orientierungshilfe "Verbraucherfreundliche Best-Practice bei Apps" berücksichtigt.

Rz. 11

Ein positiver Versorgungseffekt nach Satz 2 Nr. 3 ist entweder ein medizinischer Nutzen oder eine patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung in der Versorgung (Satz 3). Positive Versorgungseffekte können sich zum einen aus einem medizinischen Nutzen im engeren Sinn einer therapeutischen Verbesserung durch positive Beeinflussung patientenrelevanter Endpunkte wie der Lebensqualität ergeben, die durch Fallberichte, Expertenmeinungen, Anwendungsbeobachtungen, Studien oder sonstige valide Erkenntnisse nachgewiesen sind (BT-Drs. 19/1338 S. 59 f.). Der praktische Mehrwert durch die Gewinnung und Auswertung gesundheitsbezogener Daten, das geringe Risikopotenzial und die vergleichsweise niedrigen Kosten digitaler Gesundheitsanwendungen rechtfertigt es, für den Nachweis positiver Versorgungseffekte keine vergleichbar hohen Evidenzanforderungen zu stellen wie sie z. B. für den Nachweis des Zusatznutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a gefordert werden, die regelmäßig nur im Rahmen klinischer Studien höherer Evidenzstufe erbracht werden können, deren Aufwand hier jedoch unverhältnismäßig wäre. Zum anderen können auch Verfahrens- und Strukturverbesserungen in der gesundheitlichen Versorgung, wie beispielsweise eine sachgerechte Inanspruchnahme ärztlicher und anderer Leistungserbringer, eine bessere Koordinierung der Versorgungsabläufe, die Förderung der Patienteninformation und Patientensouveränität, die Bewältigung krankheitsbedingter praktischer Schwierigkeiten und ähnliches die Erstattungsfähigkeit der digitalen Gesundheitsanwendung rechtfertigen. Die patientenrelevanten Verfahrens- und Strukturverbesserungen in der Versorgung umfassen insbesondere Aspekte, die im Rahmen der wissenschaftlichen Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment) üblicherweise mit den Dimensionen "ethisch/sozial", "organisatorisch"“ oder "ökonomisch" beschrieben werden (BT-Drs. 19/14867 S. 93). Die nähere Bestimmung der erforderlichen Nachweise regeln §§ 8 ff. DiGAV. Bei den im Rahmen der Rechtsverordnung zu treffenden Regelungen werden hinsichtlich der Anforderungen nach Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 (Datenschutz und Datensicherheit) Empfehlungen wie die Orientierungshilfe "Verbraucherfreundliche Best-Practice bei A...