Rz. 4
Die Vorschrift schafft die Grundlage für die Übernahme der Kosten für Arzneimittel, die in der ambulanten Versorgung im zulassungsüberschreitenden Einsatz im Rahmen einer klinischen Studie verordnet werden. Abs. 2 begründet einen Anspruch des Versicherten bei Teilnahme an einer klinischen Studie.
Ziel der Regelung ist eine Verbesserung der Versorgung von Patientinnen und Patienten in den Fällen, in denen für bestimmte Patientengruppen sowie Krankheitsbilder die Versorgung mit zugelassenen Arzneimitteln in deren zugelassenen Anwendungsbereich allein keine ausreichende Versorgung sicherstellt und für die deshalb eine Therapie im Rahmen von klinischen Prüfungen entwickelt werden soll. Dies trifft insbesondere häufig für die Kinderonkologie zu, in der oftmals nur Präparate zur Verfügung stehen, welche für diese Altersgruppe nicht zulassen sind, so dass die Behandlung im Rahmen von klinischen Prüfungen durchgeführt werden muss. Das gilt ebenso für sehr seltene Erkrankungen, weil es an einer entsprechenden Forschung fehlt. Dem pharmazeutischen Hersteller wird i. d. R. das ökonomisches Interesse fehlen, eine erweiterte Zulassung anzustreben, weil entsprechende "Marktsegmente" nicht vorhanden sind (BT-Drs. 16/4247 S. 33).
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