SG Gelsenkirchen Urteil vom 04.07.2006 - S 28 KR 5/05

Tenor

Die Klage wird abgewiesen. Außergerichtliche Kosten sind nicht zu erstatten.

Tatbestand

Die Beteiligten streiten um die Kostenübernahme für "Uropol S".

Mit am 12.07.2004 bei der Beklagten eingegangenem Schreiben beantragte der Facharzt für Urologie, G, X1, für die Klägerin im Einzelfall die Prüfung der Kostenübernahme für eine Behandlung mit Uropol S. Bei der Klägerin sei auf Grund einer chronischen Zystitis mit ausgeprägter Urgesymptomatik bei Verdacht auf eine interstitielle Zystitis die besondere Notwendigkeit der Verordnung von Blaseninstillationen mit Natrium-Chondroitinsulfat (Uropol S, PZN 3191673) gegeben. Das Medikament diene dem Ersatz der Glykosaminglykanschicht der Harnblase.

Die Beklagte lehnte die Kostenübernahme mit Bescheid vom 27.07.2004 mit der Begründung ab, die gesetzlichen Krankenkassen dürften die Kosten für Medikamente nur übernehmen, wenn diese nach dem Medizinprodukte-Gesetz als Arzneimittel zugelassen seien. Das Präparat Uropol S sei zwar ein Medizinprodukt, jedoch als Arzneimittel nicht zugelassen.

Hiergegen erhob die Klägerin Widerspruch. Zur Begründung wurde ausgeführt, nach § 31 Abs. 1 Satz 3 SGB V seien stoffgleiche Medizinprodukte gem. § 3 Nr. 1 und 2 Medizinprodukte-Gesetz (MPG), die zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt und apothekenpflichtig seien, in die Arzneimittelversorgung der gesetzlichen Krankenversicherung einbezogen, soweit sie am 31.12.1994 Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) gewesen wären. Diese Voraussetzungen träfen auf Uropol S zu. Unstreitig sei Uropol S ein Medizinprodukt gem. § 3 Nr. 1 MPG. Weiterhin sei Uropol S apothekenpflichtig. Nach den Vorschriften für Medizinprodukte, § 1 Abs. 1 Nr. 1 der Verordnung über Vertriebswege ( MPVertriebs. Verordnung) sei ein Medizinprodukt dann apothekenpflichtig, wenn es nach der Verordnung über die Verschreibungspflicht verschreibungspflichtig sei. Gem. § 1 Abs. 1 Nr. 2 der Verordnung über die Verschreibungspflicht seien Medizinprodukte u. a. dann verschreibungspflichtig, wenn sie Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten, die der Verschreibungspflicht nach der Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel und der Verordnung über die automatische Verschreibungspflicht unterliegen. In Art. 1 Nr. 4 vom 04.12.1990 der 24. Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel werde Chondroitinpolysulfat und seine Salze zur parenteralen Anwendung als verschreibungspflichtiger Wirkstoff aufgeführt. Das in Uropol S enthaltene Natrium-Chondroitinsulfat entspreche der allgemeinen Wirkstoffbezeichnung Chondroitinpolysulfat. Zudem erfolge die Behandlung mit Uropol S durch parenterale Anwendung. Der Verschreibungspflicht stehe auch nicht § 6 Medizinproduktverschreibungsverordnung entgegen. Gem. § 6 Medizinprodukt-verschreibungsverordnung seien Produkte von der Verschreibungspflicht ausgenommen, die nach ihrer Zweckbestimmung nur von einem Arzt angewendet werden könnten. Das Ausschlusskriterium der ärztlichen Anwendung greife bei Uropol S nicht. Die Anwendung des Katheters setzte keine ärztliche Vornahme voraus. Arzthelferinnen, Heilpraktiker, geschultes Pflegepersonal hätten die erforderliche Fachkunde für eine Blasen-Katheter-Legung und könnten diese durchführen. Schließlich sei auch die Voraussetzung erfüllt, dass Uropol S bei Anwendung der am 31.12.1994 geltenden Fassung gem. § 2 Abs. 1 AMG Arzneimittel gewesen wäre.

Die Beklagte veranlasste eine Begutachtung durch den medizinischen Dienst der Krankenversicherung X2-M (MdK), die von X3 durchgeführt wurde. Dieser führte in seinem Gutachten vom 08.10.2004 aus, Uropol S sei ein Medizinprodukt im Sinne von § 3 Medizinproduktegesetz, eine Einordnung als Arzneimittel mit einer pharmakologischen Wirkung sei nach einheitlichem Europäischem Recht und seit dem 01.01.1995 gültigem deutschen Medizinproduktegesetz nicht mehr möglich. Laut schriftlicher Stellungnahme des Bundesministeriums für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 28.04.2004 handele es sich hier um ein Medizinprodukt, welches vor 1995 Arzneimittel gewesen wäre. Nach § 31 Abs. 1 Satz 3 SGB V sei jedoch eine Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen für solche arzneimittelähnlichen Medizinprodukte nur gegeben, wenn diese apothekenpflichtig seien. Die Apothekenpflicht für Medizinprodukte sei nach dem Medizinproduktegesetz nur dann möglich, wenn die Substanz in einer der genannten Rechtsverordnungen namentlich aufgeführt sei, was jedoch für Chondroitinsulfat nicht zutreffe (Verordnung über die Vertriebswege für Medizinprodukte, Verordnung über Verschreibungspflicht von Medizinprodukten, Verordnung über apothekenpflichtige und frei verkäufliche Arzneimittel). Damit sei insgesamt eine Apothekenpflichtigkeit für Uropol S nicht ableitbar, der vom Hersteller willkürlich wählbare Vertriebsweg (z. B. ausschließlich über Apotheken) sei für die Beurteilung der Apothekenpflichtigkeit unerheblich. Da es sich bei Uropol S um ein nicht apothekenpflichtiges, arzneimittelähnliches Medi...