LSG Rheinland-Pfalz Urteil vom 05.06.2003 - L 5 KR 99/02

nicht rechtskräftig

Verfahrensgang

SG Mainz (Entscheidung vom 28.05.2002)

Nachgehend

BSG (Urteil vom 17.03.2005; Aktenzeichen B 3 KR 2/05 R)

Tenor

1. Die Berufung des Klägers gegen das Urteil des Sozialgerichts Mainz vom 28.5.2002 wird zurückgewiesen.

2. Der Kläger hat die außergerichtlichen Kosten der Beklagten in beiden Rechtszügen zu erstatten.

3. Die Revision wird zugelassen.

Tatbestand

Zwischen den Beteiligten ist die Vergütung des Arzneimittels Tasmar streitig.

Der bei der Beklagten krankenversicherte Dr. W G (Versicherter) leidet seit 1991 an einem Parkinson-Syndrom. Zu seiner Behandlung verordnete der zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassene Internist Dr. N das Fertigarzneimittel Tasmar. Dieses Medikament wurde im August 1997 in einem zentralen Zulassungsverfahren der Europäischen Gemeinschaften (EG) nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 in sämtlichen Mitgliedstaaten der EG zugelassen. Da im Nachhinein über im Zusammenhang mit der Anwendung von Tasmar aufgetretene schwere Nebenwirkungen an der Leber berichtet worden war, ordnete die Kommission der EG am 11.12.1998 auf Vorschlag des Ausschusses für Arzneispezialitäten der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (European Medicines Evaluation Agency) das Ruhen der Zulassung an.

Der Kläger betreibt die "S " in I. Er bezog das von Dr. N verordnete Arzneimittel Tasmar aus der Schweiz und gab es an den Versicherten ab. Nachdem die Beklagte zunächst seit März 1999 in 11 Abrechnungsfällen die Kosten des Medikaments übernommen hatte, beanstandete sie in Höhe von 3.834,76 DM die Rezeptabrechnungen der Monate April und Mai 2000, Juli bis Dezember 2000 sowie Januar 2001. Die daraufhin nach § 21 Abs 2 des zwischen dem Verband der Angestellten-Krankenkassen eV (VdAK) und dem AEV - Arbeiter-Ersatzkassen-Verband eV (AE) einerseits sowie dem für die Landesapothekerverbände handelnden Deutschen Apothekerverband eV (DAV) andererseits zustande gekommenen Arzneilieferungsvertrages (ALV) vom 4.5.1995 in der ab 1.1.1999 geltenden Fassung eingelegten Einsprüche hatten keinen Erfolg.

Die sodann erhobene Zahlungsklage hat das Sozialgericht Mainz (SG) mit Urteil vom 28.5.2002 abgewiesen. Eine Vergütung komme nur für ordnungsgemäß verordnete und vom Leistungsumfang der gesetzlichen Krankenversicherung erfasste Arzneimittel in Betracht. Nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG) dürften nicht zugelassene Arzneimittel nicht zu Lasten der Krankenkassen verordnet werden. Ein zulassungsbedürftiges Arzneimittel sei ohne Zulassung nicht verkehrsfähig. Mit der Anordnung des Ruhens der Zulassung des Arzneimittels Tasmar sei nach § 30 Abs 4 Arzneimittelgesetz (AMG) die Verkehrsfähigkeit entfallen. Dem stehe nicht § 73 Abs 3 AMG als lex specialis entgegen. Der nach dieser Vorschrift erlaubte Import von Medikamenten beziehe sich auf nicht zugelassene Arzneimittel. Die generelle Möglichkeit, mit Hilfe des Einzelfallimports Zulassungsentscheidungen deutscher oder europäischer Behörden zu umgehen, lasse sich mit der Gesamtkonzeption des deutschen Arzneimittelrechts nicht vereinbaren. Da arzneimittelrechtliche Zulassungsentscheidungen mit einer Tatbestandswirkung für die Sozialgerichte einhergingen, komme es nicht darauf an, ob im Falle des Versicherten Nebenwirkungen zu befürchten seien.

Gegen das ihm am 19.8.2002 zugestellte Urteil hat der Kläger am 16.9.2002 Berufung eingelegt.

Er trägt vor, die Voraussetzungen der so genannten Apothekeneinfuhr nach § 73 Abs 3 AMG in Verbindung mit § 18 Abs 1 Apothekerbetriebsordnung seien erfüllt. Das Arzneimittel Tasmar würde in der Schweiz legal vertrieben und sei durch den behandelnden Arzt verordnet worden. § 73 Abs 4 AMG schließe damit die Regelung des § 30 Abs 4 AMG aus. Auf die zuletzt genannte Bestimmung könne sich die Beklagte aber auch schon deshalb nicht berufen, weil das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) erst am 28.3.2002 mitgeteilt hätte, dass § 73 Abs 3 AMG hinter § 30 Abs 4 AMG zurücktrete. Die fragliche Arzneimittelabgabe beruhe aber auf Verordnungen aus den Jahren 2000 und 2001, so dass es nicht möglich gewesen sei, entsprechend der Rechtsauffassung des BMG zu verfahren. Von einem Verstoß gegen vertragliche Pflichten könne nicht gesprochen werden. § 4 Abs 4 Satz 2 ALV verbiete lediglich die Abgabe der nach § 34 Abs 3 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) von der Versorgung nach § 31 SGB V ausgeschlossenen und in der Übersicht nach § 93 Abs 1 SGB V aufgeführten Fertigarzneimittel. Im Übrigen seien die Apotheken nach § 4 Abs 4 Satz 3 ALV nicht zur Überprüfung der Verordnungsfähigkeit des abgegebenen Arzneimittels verpflichtet. Ein vertragswidriges Verhalten sei vielmehr der Beklagten vorzuwerfen, die zunächst die Kosten übernommen und ohne Hinweis auf ihre Bedenken an der Zulässigkeit der Abgabe des Medikaments von einer Retaxierung und nicht von den in § 6 ALV vorgesehenen Vertragsmaßnahmen Gebrauch gemacht hätte.

Der Kläger beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts Mainz vom 28.5.2002 aufzuheben und die Bekl...