LSG Nordrhein-Westfalen Urteil vom 13.03.2003 - L 5 KR 53/02

rechtskräftig

Verfahrensgang

SG Duisburg (Entscheidung vom 28.01.2002; Aktenzeichen S 7 (9) KR 90/00)

Nachgehend

BSG (Entscheidung vom 13.03.2003; Aktenzeichen B 1 KR 15/03 R)

Tenor

Die Berufung des Klägers gegen das Urteil des Sozialgerichts Duisburg vom 28.01.2002 wird zurückgewiesen. Kosten sind nicht zu erstatten. Die Revision wird zugelassen.

Tatbestand

Die Beteiligten streiten über die Kostenerstattung für Arzneimittel.

Der 1932 geborene Kläger ist freiwilliges Mitglied der Beklagten, er hat das Kostenerstattungsverfahren gewählt.

Der Kläger leidet an einem Morbus Parkinson und wird deswegen seit Frühjahr 1998 mit dem Medikament Tasmar (Tolcapone) behandelt. Dieses Arzneimittel ist im August 1997 in einem zentralen Zulassungsverfahren der EG in allen Mitgliedsstaaten zugelassen worden. Nach Berichten über einige Fälle von schweren unerwünschten Wirkungen (in drei Fällen mit tödlichem Ausgang) hat die zuständige EG-Behörde (European Medicines Evaluation Agency) das Ruhen der Zulassung vorgeschlagen, um während dieser Zeit offene fachliche Fragen zum Kausalzusammenhang zu beantworten und zur Häufigkeit dieser Nebenwirkungen weitere Erkenntnisse zu gewinnen. Die Europäische Kommission hat daraufhin am 11.12.1998 das Ruhen der Zulassung für Tasmar angeordnet, diese Entscheidung gilt in allen Mitgliedstaaten der EU. Diese Überprüfung ist noch nicht abgeschlossen, derzeit ist nach Auskunft des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nicht absehbar, wann das Ruhen der Zulassung aufgehoben wird. Das Medikament ist unter anderem noch in der Schweiz und in der USA im Handel erhältlich und kann über internationale Apotheken bezogen werden. Auf diesem Weg erhält der Kläger das Präparat aufgrund Verordnungen des behandelnden Arztes Prof. Dr. J ... (Klinik für Neurologie und Klinische Neurophysiologie des Helios Klinikums in W ...); bis Ende 2002 sind ihm insoweit Kosten in Höhe von 11.831,97 Euro entstanden.

Mit Schreiben vom 27.05.1999 bat der Kläger die Beklagte unter Beifügung eines Arztbriefes von Prof. Dr. J ... vom 28.12.1998 um Prüfung der Erstattungsfähigkeit für Tasmar. In dem Arztbrief berichtet Prof. Dr. J ... über eine deutliche Besserung der Beschwerdesymptomatik unter der Medikation und führt aus, da Tasmar dem Kläger außerordentlich gut geholfen habe und über internationale Apotheken erhältlich bleibe, habe er vereinbart, dass der Kläger bei der bisherigen Einstellung des Medikaments verbleibe. Die Beklagte holte zu dem Erstattungsantrag eine Auskunft von Prof. Dr. J ... ein, der unter dem 24.06.1999 mitteilte, das in Betracht kommende Alternativpräparat sei weniger gut wirksam. Eine Umstellung auf dieses Medikament sei deshalb nicht erfolgt, weil die Todesfälle in Verbindung mit Tasmar in den ersten Monaten nach Einnahme aufgetreten seien. Die Ärzte hätten es in diesen Fällen versäumt, bei einem Anstieg der Leberwerte die Medikation zu unterbrechen. Solche Nebenwirkungen seien nach sechsmonatiger beschwerdefreier Einnahme nicht mehr zu erwarten. Bei den Verordnungen handele es sich um einen Heilversuch, eine Studie werde von ihm nicht durchgeführt. In einer von der Beklagten eingeholten gutachterlichen Stellungnahme des medizinischen Dienstes der Krankenversicherung (MDK) vom 28.07.1999 führte Dr. K ... aus, es handele sich um ein bedenkliches Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelrechtes, die Zulassung sei wegen tödlicher Nebenwirkung zurückgezogen worden. Das Präparat sei nicht verkehrsfähig, so dass keine Kostenübernahme durch die Beklagte erfolgen solle.

Mit Bescheid vom 18.10.1999 lehnte die Beklagte den Antrag unter Hinweis auf die negative Stellungnahme des MDK ab. Der Kläger machte im Widerspruchsverfahren geltend, bei den Verordnungen handele es sich nicht um eine klinische Prüfung des Medikaments, sondern um einen Heilversuch, für den die Leistungspflicht der Krankenkassen grundsätzlich gegeben sei. Das Präparat sei entgegen der Beurteilung des MDK verkehrsfähig, da es nach § 73 Abs. 3 Arzneimittelgesetz (AMG) über internationale Apotheken bezogen werde. Es handele sich nicht um ein bedenkliches Arzneimittel, insoweit müsse für die Beurteilung der Zeitpunkt des Einsatzes beachtet werden. Die Komplikationen seien alle innerhalb der ersten sechs Monate nach Ersteinnahme aufgetreten. In seinem Fall nehme er das Präparat bereits über 12 Monate ein, ohne dass Komplikationen aufgetreten seien; es handele sich somit um die Fortführung einer bewährten Therapie. Prof. Dr. J ... habe sich nach Abwägung aller Risiken für einen Therapieversuch entschieden. Mit Widerspruchsbescheid vom 11.04.2000 wies die Beklagte den Widerspruch zurück.

Im Klageverfahren hat der Kläger vorgetragen, die Leistungspflicht der Beklagten bestehe nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG) für alle verkehrsfähigen Arzneimittel, auf die Zulassung habe das BSG dagegen nicht abgestellt. Da nach § 73 Abs. 3 AMG das Medikament über Apotheken im Ausland bezogen werden könne, sei es verkehrsfähig, so das...