Arzneimittelgesetz / § 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel

(1) ¹Fertigarzneimittel^[1] [Bis 27.01.2022: Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind,] dürfen als homöopathische Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie in ein bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu führendes Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind (Registrierung). ²Einer Zulassung bedarf es nicht; § 21 Absatz 3^[2] [Bis 27.01.2022: § 21 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 3] findet entsprechende Anwendung. ³Einer Registrierung bedarf es nicht für Arzneimittel, die von einem pharmazeutischen Unternehmer in Mengen bis zu 1 000 Packungen in einem Jahr in den Verkehr gebracht werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel,

1.	die Zubereitungen aus Stoffen gemäß § 3 Nr. 3 oder 4 enthalten,

2.	die mehr als den hundertsten Teil der in nicht homöopathischen, der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegenden Arzneimitteln verwendeten kleinsten Dosis enthalten oder

3.	bei denen die Tatbestände des § 39 Abs. 2 Nr. 3, 4, 6, 7 oder 9[3] [Bis 27.01.2022: § 39 Abs. 2 Nr. 3, 4, 5, 6, 7 oder 9] vorliegen.

(2) ¹Dem Antrag auf Registrierung sind die in § 22 und § 24^[4] [Bis 27.01.2022: den §§ 22 bis 24] bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten beizufügen. ²Das gilt nicht für die Angaben über die Wirkungen und Anwendungsgebiete, für die Unterlagen und Gutachten über die klinische Prüfung sowie für Angaben nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5^[5] [Bis 27.01.2022: § 22 Absatz 2 Nummer 5] und 5a und Absatz 7 Satz 2. ³Die Unterlagen über die pharmakologisch-toxikologische Prüfung sind vorzulegen, soweit sich die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht anderweitig, insbesondere durch einen angemessen hohen Verdünnungsgrad ergibt. ⁴§ 22 Absatz 1a gilt entsprechend.

[1] Geändert durch Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften. Anzuwenden ab 28.01.2022.

[2] Geändert durch Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften. Anzuwenden ab 28.01.2022.

[3] Geändert durch Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften. Anzuwenden ab 28.01.2022.

[4] Geändert durch Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften. Anzuwenden ab 28.01.2022.

[5] Geändert durch Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften. Anzuwenden ab 28.01.2022.