Sommer, SGB V § 35a Bewertu... / 2.2.4 Nachweis des Zusatznutzens und Nutzenbewertung
 

Rz. 20

Der medizinische Zusatznutzen ist im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie festzulegen. Vergleichstherapie ist diejenige Behandlung, die nach dem anerkannten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis in einer Indikation zweckmäßig und wirtschaftlich ist (BT-Drs. 17/2413 S. 21). Insofern stellt Abs. 1 Satz 10 klar, dass es sich bei der Vergleichstherapie um eine zweckmäßige Therapie handeln muss. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei zur Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie verlangen, dass der pharmazeutische Unternehmer Informationen zu den Anwendungsgebieten des Arzneimittels übermittelt, für die eine Zulassung beantragt wird (Abs. 1 Satz 10).

 

Rz. 21

Gemäß § 6 Abs. 2 AM-NutzenV muss die zweckmäßige Vergleichstherapie eine nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zweckmäßige Therapie im Anwendungsgebiet sein, vorzugsweise eine Therapie, für die Endpunktstudien vorliegen und die sich in der praktischen Anwendung bewährt hat. Bei mehreren Alternativen ist gemäß § 6 Abs. 1 Satz 2 die wirtschaftlichere Therapie zu wählen, vorzugsweise eine Therapie, für die ein Festbetrag gilt.

 

Rz. 22

§ 5 AM-NutzenV trifft nähere Einzelheiten zum Nachweis des Zusatznutzens. Dabei ist zu differenzieren:

Für erstattungsfähige Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit Festbetragsarzneimitteln sind, ist gemäß § 5 Abs. 2 der medizinische Zusatznutzen als therapeutische Verbesserung entsprechend § 35 Abs. 1b Satz 1 bis 5 nachzuweisen. Der Nachweis einer therapeutischen Verbesserung erfolgt aufgrund der Fachinformationen und durch Bewertung von klinischen Studien nach den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin. Vorrangig sind klinische Studien, insbesondere direkte Vergleichsstudien mit anderen Arzneimitteln dieser Festbetragsgruppe mit patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidität und Lebensqualität, zu berücksichtigen.

Für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die diese Voraussetzungen nicht erfüllen, wird gemäß § 5 Abs. 3 ein Zusatznutzen für das jeweilige zugelassene Anwendungsgebiet nachgewiesen im Vergleich zu der zweckmäßigen Vergleichstherapie auf der Grundlage von Unterlagen zum Nutzen des Arzneimittels in den zugelassenen Anwendungsgebieten. Nach § 5 Abs. 5 wird insofern der Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt als Verbesserung der Beeinflussung patientenrelevanter Endpunkte wie Verbesserung des Gesundheitszustandes, Verkürzung der Krankheitsdauer, Verlängerung des Überlebens, Verringerung von Nebenwirkungen oder Verbesserung der Lebensqualität. Dabei sind nach Maßgabe von § 5 Abs. 7 das Ausmaß des Zusatznutzens und die therapeutische Bedeutung des Zusatznutzens unter Berücksichtigung des Schweregrades der Erkrankung gegenüber dem Nutzen der zweckmäßigen Vergleichstherapie in sechs unterschiedlichen Stufen von einem erheblichen Zusatznutzen bis zu einem geringeren Nutzen zu bewerten.

 

Rz. 23

Für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die pharmakologisch-therapeutisch nicht vergleichbar mit Festbetragsarzneimitteln sind, trifft § 5 Abs. 3 Satz 3 AM-NutzenV eine Sonderregelung insofern, als für die erstmalige Bewertung zum Zeitpunkt der Markteinführung für die Bewertung des Arzneimittels grundsätzlich die Zulassungsstudien vorzulegen sind. Sofern diese nicht ausreichen, kann der Gemeinsame Bundesausschuss weitere Nachweise verlangen. Sofern es unmöglich oder unangemessen ist, Studien höchster Evidenzstufe durchzuführen oder zu fordern, sind die Nachweise der bestverfügbaren Evidenzstufe zum Beleg des Zusatznutzens einzureichen.

 

Rz. 24

Die Sonderregelungen für Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan drugs) vorgesehen sind, wurden erst durch den 14. Ausschuss im Laufe des Gesetzgebungsverfahrens in das Gesetz eingebracht (BT-Drs. 17/3698 S. 73). Gemäß Abs. 1 Satz 11 gilt für Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens (in der EU bedeutet dies: weniger als 230.000 Patienten pro Jahr oder 5 pro 10.000 Einwohner) nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates v. 16.12.1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. L 18 v. 22.1.2000 S. 1) zugelassen sind, der medizinische Zusatznutzen bereits durch die Zulassung als belegt. In diesem Ausnahmefall muss der pharmazeutische Unternehmer gemäß Abs. 1 Satz 11 in der durch das AMVSichG geltenden Fassung (Rz. 4f) keine Nachweise vorbehaltlich eines ebenfalls durch das AMVSichG eingefügten Abs. 3b nach Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 und 3 vorlegen. Diese Erleichterung gilt allerdings nur für solche Arzneimittel, die aufgrund ihrer Zulassung für seltene Erkrankungen einen geringen Umsatz haben. Übersteigt der Umsatz des Arzneimittels nach Satz 11 mit der gesetzlichen Krankenversicherung zu Apothekerverkaufspreisen sowie außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung einschließlich Umsatzsteuer in den letzten 12 Kalendermonaten einen Betrag von 50 Mio. EUR, hat der pharmazeutische...

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