Rz. 32
Mit Wirkung zum 16.8.2019 war die bisherige Regelung, die eine zeitlich begrenzte Kündigung für Arzneimittel ohne Zusatznutzen vorgesehen hatte, aufgrund des Fristablaufs aufgehoben worden. Die Neuregelung des Abs. 7a steht im Zusammenhang mit der Herausnahme von plasmatischen und gentechnologisch hergestellten Gerinnungsfaktorenzubereitungen aus dem Vertriebsweg nach § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 Buchst. a AMG und der Folgeänderung in § 130d. Aufgrund dieser Änderungen kann es notwendig sein, dass für Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie, für die bereits ein Erstattungsbetrag vereinbart oder festgesetzt wurde, die Vereinbarung oder der Schiedsspruch von jeder Vertragspartei innerhalb eines relativ kurzen Übergangszeitraums gekündigt werden kann, damit die nach § 130d gemeldeten oder festgesetzten Herstellerabgabepreise für solche Arzneimittel, die als zweckmäßige Vergleichstherapie dienen, berücksichtigt werden können. Die Übergangsregelung ist auch anwendbar für Arzneimittel, die derzeit in Deutschland nicht im Verkehr sind, jedoch nicht für solche Arzneimittel, die der pharmazeutische Unternehmer vor Beginn der Verhandlungen über einen Erstattungsbetrag aus dem Verkehr genommen hat.
Der kurze Zeitraum für die Kündigung der Vereinbarung oder des Schiedsspruchs von 3 Monaten nach dem 31.8.2020 ist nach der Gesetzesbegründung sachgerecht, um einerseits die Möglichkeit für die erneute Vereinbarung eines Erstattungsbetrags zu eröffnen und gleichzeitig den Zeitraum zu begrenzen, in dem bereits geschlossene Verfahren wieder eröffnet werden können. Mit Wirkung zum 23.5.2020 ist das Datum 31.8.2020 auf den 1.9.2020 geändert worden. Wie schon in der Kommentierung der §§ 130a, 130d ausgeführt, war aufgrund eines redaktionellen Versehens kein einheitliches Datum für das Inkrafttreten der im Zusammenhang mit Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie stehenden Regelungen vorgegeben worden. Zur Vermeidung möglicher Versorgungsschwierigkeiten und finanzieller Risiken der Krankenkassen ist nunmehr festgelegt worden, dass alle Regelungen einheitlich zum 1.9.2020 in Kraft treten. Die Kündigung der Vereinbarung oder des Schiedsspruchs kann deshalb unter den in Abs. 7a genannten Bedingungen innerhalb von 3 Monaten nach dem 1.9.2020 erfolgen.
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