Sommer, SGB V § 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hi ... / 2.9 Antragsverfahren zur Aufnahme von Arzneimitteln in die Zusammenstellung nach Abs. 1 (Abs. 6)

Rz. 22a

Der durch das GKV-WSG mit Wirkung zum 1.4.2007 neu eingeführte Abs. 6 regelt das Verfahren zur Aufnahme von Arzneimitteln in die Zusammenstellung nach Abs. 1 Satz 2 und 4. Danach können Pharmaunternehmen bei dem Gemeinsamen Bundesausschuss Anträge zur Aufnahme von Arzneimitteln in die Zusammenstellung der nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, sowie der verordnungsfähigen Fertigarzneimittel beantragen. Die Regelung setzt die Richtlinie 89/105/EWG betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme um (BT-Drs. 16/4247 S. 32).

Rz. 22b

Abs. 6 verpflichtet den Gemeinsamen Bundesausschuss, ein Antragsverfahren zur Aufnahme von Arzneimitteln zu etablieren und ausreichend begründete Anträge auf Aufnahme innerhalb von 90 Tagen zu bescheiden (Satz 4). Die Vorlage geeigneter und ausreichender Unterlagen durch den Antragsteller wird vorgeschrieben (Satz 2). Hierdurch soll ein ordnungsgemäßes Verfahren durch den Gemeinsamen Bundesausschuss gewährleistet werden. Aus den Unterlagen muss einwandfrei, methodisch und inhaltlich nachvollziehbar hervorgehen, dass ein Arzneimittel die erforderlichen Kriterien und Anforderungen zur Aufnahme in die Zusammenstellungen erfüllt. Einzelheiten hat der Gemeinsame Bundesausschuss zu regeln und zu veröffentlichen (Satz 7). Die Gebühr für den Antrag (Satz 6) soll den Gemeinsamen Bundesausschuss in die Lage versetzen, das notwendige Verwaltungsverfahren kostendeckend durchzuführen.