Sommer, SGB V § 303e Datenverarbeitung

0 Rechtsentwicklung

Rz. 1

Die Vorschrift wurde durch das Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz – GMG) v. 14.11.2003 (BGBl. I S. 2190) mit Wirkung zum 1.1.2004 eingefügt. Sie enthielt Regelungen über die Erhebung von Abrechnungs- und Leistungsdaten durch die Krankenkassen und die Mitglieder der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und deren Übermittlung an die Vertrauensstelle.

Rz. 2

Art. 256 Nr. 1 der Neunten Zuständigkeitsanpassungsverordnung v. 31.10.2006 (BGBl. I S. 2407) hat die Norm mit Wirkung zum 8.11.2006 in Abs. 2 Satz 3 bis 5 an die Bezeichnung des zuständigen Ministeriums aufgrund der Umorganisation der Bundesregierung in der 16. Legislaturperiode angepasst.

Rz. 3

Das Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz – GKV-WSG) v. 26.3.2007 (BGBl. I S. 378) hat mit Wirkung zum 1.7.2008 die Vorschrift an die neue Organisationsstruktur der Verbände der Krankenkassen angepasst.

Rz. 4

Das Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Versorgungsstrukturgesetz – GKV-VStG) v. 22.12.2011 (BGBl. I S. 2983) hat mit Wirkung zum 1.1.2012 die bisherige Regelung des § 303f über die Datenverarbeitung und -nutzung in geänderter Fassung in die Vorschrift übernommen.

Rz. 5

Das Dritte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften v. 7.8.2013 (BGBl. I S. 3108) hat mit Wirkung zum 13.8.2013 die Überschrift und Abs. 1 Satz 2 geändert. Die Neufassung enthielt eine Verordnungsermächtigung.

Rz. 6

Durch das Gesetz zur Reform der Strukturen der Krankenhausversorgung (Krankenhausstrukturgesetz – KHSG) v. 10.12.2015 (BGBl. I S. 2229) wurden mit Wirkung zum 1.1.2016 in Abs. 1 Nr. 14 die Wörter "Institution nach § 137 Abs. 1 Satz 1" durch die Wörter "Institut nach § 137a" ersetzt. Es handelt sich um eine Folgeänderung aufgrund der Neufassung des § 137a.

Rz. 7

Das Zweite Gesetz zur Anpassung des Datenschutzrechts an die Verordnung (EU) 2016/679 und zur Umsetzung der Richtlinie (EU) 2016/680 (Zweites Datenschutz-Anpassungs- und Umsetzungsgesetz EU – 2. DSAnpUG-EU) v. 20.11.2019 (BGBl. I S. 1626) hat mit Wirkung zum 26.11.2019 die Überschrift sowie Abs. 1 bis 3 geändert. Das geltende Recht wird beibehalten und redaktionell an die Begriffsbestimmung des Art. 4 Nr. 2 der Verordnung (EU) 2016/679 angepasst.

Rz. 8

Das Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG) v. 9.12.2019 (BGBl. I S. 2562) hat mit Wirkung zum 19.12.2019 die Vorschrift in allen Absätzen geändert und Abs. 4 bis 6 angefügt. Die Änderungen stehen im Kontext zur gesetzlichen Vorgabe, ein Forschungsdatenzentrum aufzubauen. Es handelt sich um eine Verarbeitungsbefugnis im Sinne der Verordnung (EU) 2016/679.

1 Allgemeines

Rz. 9

Die Vorschrift regelt die Datenverarbeitung durch das Forschungsdatenzentrum. Berechtigten Nutzern sind diese Daten zugänglich zu machen. Ihnen steht damit eine Datenbasis für gesundheitspolitische Entscheidungen zur Verfügung, um Finanzmittel zielgerichtet einzusetzen sowie Fehlsteuerungen rechtzeitig zu erkennen und zu vermeiden. Der Datenschutz der Versicherten und Leistungserbringer wird gewahrt.

Rz. 9a

§§ 303a ff. etablieren ein neues Datentransparenzverfahren, in dem die in § 303b Abs. 1 Satz 1 genannten Daten der gesetzlich Versicherten (u. a. Alter, Geschlecht, Wohnort und bestimmte Gesundheitsdaten) an den GKV-Spitzenverband als Datensammelstelle übermittelt und von diesem anschließend an ein Forschungsdatenzentrum weitergegeben werden. Dieser Vorgang wird von einem Pseudonymisierungsverfahren begleitet, das maßgeblich durch eine Vertrauensstelle durchgeführt wird. Dabei soll gewährleistet sein, dass die Pseudonyme kassenübergreifend eindeutig einem bestimmten Versicherten zugeordnet werden können, um basierend auf diesen Zuordnungen beispielsweise medizinische Langzeitstudien oder Längsschnittanalysen durchführen zu können. Zu Fragen der Verfassungsmäßigkeit vgl. § 68a Rz. 8b.

Rz. 9b

Die Neuregelungen zur Nutzung von Daten gesetzlich Krankenversicherter in pseudonymisierter oder anonymisierter Form im Hinblick auf digitale Innovationen und für weitere Zwecke, u. a. zur medizinischen Forschung, bleiben vorläufig in Kraft (BVerfG, Ablehnung einstweilige Anordnung v. 19.3.2020, 1 BvQ 1/20). Eine in der Hauptsache ggf. noch zu erhebende Verfassungsbeschwerde gegen §§ 68a Abs. 5, 303a bis 303f wäre insbesondere nicht offensichtlich unbegründet.

2 Rechtspraxis

2.1 Nutzungsberechtigte (Abs. 1)

Rz. 10

Das Forschungsdatenzentrum verarbeitet die Daten, die vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) und von der Vertrauensstelle (§ 303c) übermittelt werden und stellt diese einem abschließend aufgeführten Kreis von Nutzern zur Verfügung. Die Nutzungsberechtigten dürfen die Daten zweckgebunden verarbeiten (Abs. 2). Durch die Möglichkeit der Nutzung der beim Forschungsdatenzentrum pseudonymisiert zusammengeführten Daten durch die unabhängige Forschung können auch die für die Steuerung d...