EuGH Urteil vom 16.04.2015 - C-271/14, C-273/14

Entscheidungsstichwort (Thema)

Vorlage zur Vorabentscheidung. Humanarzneimittel. Streichung von Arzneimitteln aus einer Liste der Arzneispezialitäten, die zusätzlich zu den Krankenhauspauschalen übernommen werden. Begründungspflicht

Normenkette

Richtlinie 89/105/EWG Art. 6 Nrn. 3, 5

Beteiligte

LFB Biomédicaments u.a

LFB Biomédicaments SA

Association des déficitaires en Alpha 1 Antitrypsine (Association ADAAT Alpha 1-France)

Pierre Fabre Médicament SA

Ministre des Affaires sociales et de la Santé

Ministre des Finances et des Comptes publics

Tenor

Art. 6 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme ist dahin auszulegen, dass die in den Nrn. 3 und 5 dieses Artikels vorgesehene Begründungspflicht auf eine Entscheidung anwendbar ist, die für ein Arzneimittel die Voraussetzungen der Erstattung einschränkt oder die Höhe der Kostenübernahme senkt, indem sie es aus der Liste der Arzneispezialitäten streicht, die von den gesetzlichen Krankenversicherungssystemen zusätzlich zu den im Rahmen von Aufenthalts- und Pflegepauschalen übernommenen Leistungen bei stationärer Behandlung übernommen werden.

Tatbestand

In den verbundenen Rechtssachen

betreffend Vorabentscheidungsersuchen nach Art. 267 AEUV, eingereicht vom Conseil d'État (Frankreich) mit Entscheidungen vom 14. Mai 2014, beim Gerichtshof eingegangen am 4. und 5. Juni 2014, in den Verfahren

LFB Biomédicaments SA,

Association des déficitaires en Alpha 1 Antitrypsine (Association ADAAT Alpha 1-France) (C-271/14),

Pierre Fabre Médicament SA (C-273/14)

gegen

Ministre des Finances et des Comptes publics,

Ministre des Affaires sociales et de la Santé

erlässt

DER GERICHTSHOF (Achte Kammer)

unter Mitwirkung des Kammerpräsidenten A. Ó Caoimh, der Richterin C. Toader und des Richters C. G. Fernlund (Berichterstatter),

Generalanwalt: N. Jääskinen,

Kanzler: A. Calot Escobar,

aufgrund des schriftlichen Verfahrens,

unter Berücksichtigung der Erklärungen

• der LFB Biomédicaments SA, vertreten durch J. Robert, A. Regniault, E. Nigri und F. Thiriez, avocats,
• der Pierre Fabre Médicament SA, vertreten durch C. Smits, avocat,
• der französischen Regierung, vertreten durch D. Colas und R. Coesme als Bevollmächtigte,
• der spanischen Regierung, vertreten durch L. Banciella Rodríguez-Miñón als Bevollmächtigten,
• der Europäischen Kommission, vertreten durch O. Beynet und P. Mihaylova als Bevollmächtigte,

aufgrund des nach Anhörung des Generalanwalts ergangenen Beschlusses, ohne Schlussanträge über die Rechtssachen zu entscheiden,

folgendes

Urteil

Entscheidungsgründe

Rz. 1

Die Vorabentscheidungsersuchen betreffen die Auslegung von Art. 6 Nrn. 3 und 5 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme (ABl. 1989, L 40, S. 8).

Rz. 2

Die Ersuchen ergehen im Rahmen von Rechtsstreitigkeiten zwischen der LFB Biomédicaments SA (im Folgenden: LFB) und der Association des déficitaires en Alpha 1 Antitrypsine (Association ADAAT Alpha 1-France) bzw. der Pierre Fabre Médicament SA (im Folgenden: PFM) auf der einen und dem Ministre des Finances et des Comptes publics (Minister für Finanzen und Haushalt) sowie dem Ministre des Affaires sociales et de la Santé (Minister für soziale Angelegenheiten und Gesundheit) auf der anderen Seite wegen der Streichung von Arzneimitteln aus der Liste der Arzneispezialitäten, die von den gesetzlichen Krankenversicherungssystemen zusätzlich zu den im Rahmen von Aufenthalts- und Pflegepauschalen übernommenen Leistungen bei stationärer Behandlung übernommen werden.

Rechtlicher Rahmen

Unionsrecht

Richtlinie 89/105

Rz. 3

Der fünfte Erwägungsgrund der Richtlinie 89/105 lautet:

„Ziel dieser Richtlinie ist es, einen Überblick über die einzelstaatlichen Vereinbarungen zur Preisfestsetzung zu erhalten, einschließlich ihres Funktionierens in bestimmten Fällen und aller ihnen zugrunde liegenden Kriterien, und sie allen Teilnehmern am Arzneimittelmarkt in den Mitgliedstaaten allgemein zugänglich zu machen. Diese Angaben sollten veröffentlicht werden.”

Rz. 4

Nach dem sechsten Erwägungsgrund der Richtlinie 89/105 „[erweist sich a]ls erster Schritt … die Festlegung einer Reihe von Anforderungen als dringend notwendig, die darauf abzielen, sicherzustellen, dass alle Betroffenen überprüfen können, dass die einzelstaatlichen Maßnahmen keine mengenmäßigen Beschränkungen für die Ein- oder Ausfuhr oder Maßnahmen gleicher Wirkung darstellen.”

Rz. 5

Art. 1 Abs. 1 der Richtlinie lautet:

„Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle einzelstaatlichen Maßnahmen in Form von Rechts- oder Verwaltungsvorschriften zur Kontrolle der Preise von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch oder zur Einschränkung der unter ihre staatlichen Kranken...